Het gecombineerde effect van omega-3-vetzuren en vitamine D3 op lipidenprofielniveaus en geoxideerde lipoproteïne met lage dichtheid
10 januari 2020 bijgewerkt door: Applied Science Private University
Beoordeling van het gecombineerde effect van omega-3-vetzuur en vitamine D3 op lipidenprofielniveaus en geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij mannen en vrouwen met vitamine D-tekort
Het gecombineerde effect van omega-3-vetzuur en vitamine D3 op lipidenprofielniveaus en geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij mannen en vrouwen met vitamine D-tekort
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is in de literatuur niets gepubliceerd over het gecombineerde effect van vitamine D3 (VD3) en omega-3-vetzuren (omega-3FA) op de niveaus van het lipidenprofiel en geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van VD3 en omega-3FA alleen en met elkaar op lipidenprofielniveaus en geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid te onderzoeken bij Jordaanse mensen met vitamine D-tekort.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal worden opgezet om de effecten van wekelijks 50.000 IE VD3 en dagelijks 300 mg omega-3FA gedurende acht weken, afzonderlijk en met elkaar, te testen op de niveaus van het lipidenprofiel en geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Applied Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jordaanse mensen van 25-55 jaar medische diagnose van vitamine D-tekort (VD <25 ng/ml)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie eerder een chronische ziekte is vastgesteld (cardiovasculaire ziekte, osteoporose, kanker, nierziekte, endocriene stoornis, thalassemie) of een gedocumenteerde geschiedenis van allergische reacties op n-3FA-suppletie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VD3 groep
voedingssupplement : VD3-groep behandeld met 50.000 IE VD3/week gedurende 8 weken
|
VD3 50000 IE/ week gedurende 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: omega 3- FA-groep
voedingssupplement : groep omega 3-FA 1000 mg wilde zalm en visoliecomplex (bevat 300 mg omega 3-FA) eenmaal daags gedurende 8 weken
|
Omega 3 FA groep 300 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: VD3 en omega 3 FA-groep
voedingssupplement: VD3 en omega-3FA 50000 IE VD3/week gedurende 8 weken en 1000 mg wilde zalm en visoliecomplex (bevat 300 mg omega 3-FA) eenmaal daags gedurende 8 weken
|
50000 IE VD3/week gedurende 8 weken en 300 mg omega-3 FA eenmaal daags gedurende 8 weken
|
|
ANDER: controlegroep
er werd niet ingegrepen
|
er wordt niet ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vd 3
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serumniveau van 25-hydroxyvitamine D
|
8 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
serumspiegel van totaal cholesterol
|
8 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
serumniveau van HDL-cholesterol
|
8 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
serumspiegel van LDL-cholesterol
|
8 weken
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
|
serumspiegel van triglyceriden
|
8 weken
|
|
geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 8 weken
|
serumspiegel van geoxideerd LDL
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTH
Tijdsspanne: 8 weken
|
serumspiegel van PTH
|
8 weken
|
|
Calcium en fosfor
Tijdsspanne: 8 weken
|
serumspiegel van calcium en fosfor
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Applied Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRGS-2014-2015-165-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die onderstrepen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
wanneer samenvattingsgegevens worden gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .