- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006574
Utviklingsmessig hofteleddsdysplasi og fysioterapi
19. juni 2020 oppdatert av: Esra ATEŞ NUMANOĞLU, Hacettepe University
Undersøkelse av effekten av kjernestabiliseringstrening på gang, balanse, muskelstyrke, funksjoner, frykt for bevegelse og livskvalitet hos personer med utviklingsmessig hoftedysplasi
Developmental Hip Displasia (DDH) kan forårsake ulike degenerasjoner eller kompenserende tilpasninger i ryggraden og kneleddet, spesielt i hofteleddet.
Som et resultat av tilpasninger og degenerasjon kan disse personene oppleve vanskeligheter med å gå og funksjonelle aktiviteter, manglende stabilisering, nedsatt muskelstyrke og aktivering, og tap av balanse på varierende nivå.
Denne situasjonen nødvendiggjør en helhetlig, mangefasettert rehabilitering hos personer med hofteleddsdysplasi.
Det er ingen studie i litteraturen som viser et spesifikt fysioterapi- og rehabiliteringsprogram brukt på personer med DDH.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av klassisk fysioterapimetode hos pasienter med DDH og å sammenligne effekten av klassisk fysioterapi og kjernestabiliseringstrening i behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to grupper.
Personer med DDH vil bli delt inn i to grupper som konvensjonell fysioterapigruppe og kjernestabiliseringsgruppe.
Det skal sikres en randomisert fordeling av individene i gruppene, der sykdomsstadiene i de to behandlingsgruppene er like og de kliniske karakteristikkene er like.
Populasjonen i studien, individer diagnostisert med DDH av ortopedkirurgen, rutinemessig rettet til fysioterapi og rehabilitering, undersøkt av ansvarlig etterforsker og som ble henvist til vår klinikk for forskningen, vil bli evaluert to ganger (før og etter behandling) og vil behandles 3 ganger i uken i 6 uker.
Studien vil bestå av kvinnelige individer i alderen 20-60 år som frivillig takker ja til å delta i studien (2 ganger evaluering og 18 ganger behandling).
Det er planlagt å involvere minst 16 personer.
Personer som oppfyller kriteriene for inkludering i studien og frivillige vil bli inkludert i studien ved å signere skjemaet for informert frivillig samtykke.
I Hacettepe University, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, vil smertealvorlighetsgraden til forsøkspersoner med DDH bli evaluert med Digital Analogue Scale (SAS) og algometer, leddbevegelse med goniometer, muskelstyrke med digitalt dynamometer, gange med GaitRite-apparat, balanse med Bertec enhet og hoftefunksjoner, kineyofobi, vil det bli gitt spørreskjemaer for å evaluere livskvalitet og humør.
Etter den første evalueringen vil individer bli behandlet 3 ganger i uken i 6 uker og deretter vil de første evalueringene gjøres på nytt.
Dataene innhentet før og etter behandling vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20-60 år
- ikke-operert (total hofteprotese)
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk sykdom
- kognitive problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kjernestabiliseringstrening
Pasient med hofteleddsdysplasi i alderen 20-60 år, ikke-operert
|
Kjernestabilisering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell fysioterapi og kjernestabilisering
Pasient med hofteleddsdysplasi i alderen 20-60 år, ikke-operert
|
Kjernestabilisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftemuskelstyrke (isometrisk muskelstyrke i Newton)
Tidsramme: 6 uker
|
Muskelstyrken vil bli evaluert med håndholdt dynamometer
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftefunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Hoftefunksjon vil bli evaluert med skalaen Harris Hip Score
|
6 uker
|
|
Hoftesmerter
Tidsramme: 6 uker
|
Smerte vil bli evaluert med Digital Analog Scale i tall 0-10
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra ATEŞ NUMANOĞLU, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1357-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .