- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04006574
Fejlesztő csípődiszplázia és fizikoterápia
2020. június 19. frissítette: Esra ATEŞ NUMANOĞLU, Hacettepe University
A magstabilizáló tréning hatásainak vizsgálata a járásra, az egyensúlyra, az izomerőre, a funkciókra, a mozgástól való félelemre és az életminőségre fejlődő csípődiszpláziában szenvedő egyéneknél
A fejlődési csípődiszplázia (DDH) különféle degenerációkat vagy kompenzációs adaptációkat okozhat a gerincben és a térdízületben, különösen a csípőízületben.
Az alkalmazkodás és a degeneráció következtében ezek az egyének nehézségeket tapasztalhatnak a járásban és a funkcionális tevékenységekben, a stabilizáció hiánya, az izomerő és az aktiválás csökkenése, valamint az egyensúlyvesztés különböző szinteken.
Ez a helyzet holisztikus, sokrétű rehabilitációt tesz szükségessé csípődiszpláziában szenvedő egyéneknél.
Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely konkrét fizioterápiás és rehabilitációs programot mutatna be a DDH-ban szenvedő egyénekre.
A tanulmány célja a klasszikus fizioterápiás módszer hatékonyságának vizsgálata volt DDH-s betegekben, valamint a klasszikus fizioterápia és a core stabilizáló gyakorlatok kezelési hatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két csoportban zajlik majd.
A DDH-s egyéneket két csoportra osztják: hagyományos fizioterápiás csoportra és alapstabilizációs csoportra.
Biztosítani kell, hogy az egyedek csoporton belüli eloszlása randomizált módon történjen, a két kezelési csoport betegségi stádiumai és klinikai jellemzői hasonlóak legyenek.
A vizsgálat populációját, az ortopéd sebész által DDH-val diagnosztizált személyeket, akiket rutinszerűen fizioterápiára és rehabilitációra irányítanak, akiket a felelős vizsgáló megvizsgál, és akiket klinikánkra utaltak a kutatásra, kétszer (a kezelés előtt és után) értékeljük, és heti 3 alkalommal kell kezelni 6 héten keresztül.
A vizsgálat 20-60 év közötti női egyénekből áll, akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban (2-szeres értékelés és 18-szoros kezelés).
A tervek szerint legalább 16 személyt vonnak be.
Azok a személyek, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek és az önkéntesek, a Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlap aláírásával kerülnek be a vizsgálatba.
A Hacettepe Egyetem Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékén a DDH-s alanyok fájdalmának súlyosságát Digital Analogue Scale (SAS) és algométerrel, az ízületi mozgástartományt goniométerrel, az izomerőt digitális dinamométerrel, a gyaloglást GaitRite készülékkel, az egyensúlyt Bertec-el értékelik. készülék- és csípőfunkciók, kineofóbia, kérdőíveket kapnak az életminőség és a hangulat értékelésére.
Az első értékelés után az egyéneket hetente háromszor kezelik 6 héten keresztül, majd az első értékeléseket ismételten elvégzik.
A kezelés előtt és után kapott adatokat összehasonlítjuk a két kezelési csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20-60 év között
- nem operált (teljes csípőízületi műtét)
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegség
- kognitív problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: magstabilizáló tréning
20-60 év közötti, nem operált csípődiszpláziás beteg
|
Mag stabilizálása
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: hagyományos fizioterápia és magstabilizálás
20-60 év közötti, nem operált csípődiszpláziás beteg
|
Mag stabilizálása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csípőizom ereje (izom izometrikus erő Newtonban)
Időkeret: 6 hét
|
Az izomerőt kézi dinamométerrel értékelik
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csípőfunkció
Időkeret: 6 hét
|
A csípőfunkciót a Harris Hip Score skálával értékelik
|
6 hét
|
Csípőfájdalom
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalmat a digitális analóg skálával értékeljük 0-10-ig
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esra ATEŞ NUMANOĞLU, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1357-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípő diszplázia, veleszületett
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok