- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006574
Utvecklingshöftledsdysplasi och sjukgymnastik
19 juni 2020 uppdaterad av: Esra ATEŞ NUMANOĞLU, Hacettepe University
Undersökning av effekterna av Core Stabilization Training på gång, balans, muskelstyrka, funktioner, rädsla för rörelse och livskvalitet hos individer med utvecklingsmässig höftledsdysplasi
Developmental Hip Displasia (DDH) kan orsaka olika degenerationer eller kompensatoriska anpassningar i ryggraden och knäleden, särskilt i höftleden.
Som ett resultat av anpassningar och degeneration kan dessa individer uppleva svårigheter att gå och funktionella aktiviteter, bristande stabilisering, minskad muskelstyrka och aktivering samt förlust av balans på olika nivåer.
Denna situation kräver en holistisk, mångfacetterad rehabilitering hos individer med höftledsdysplasi.
Det finns ingen studie i litteraturen som visar ett specifikt sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogram tillämpat på individer med DDH.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av klassisk fysioterapimetod hos patienter med DDH och att jämföra effekten av klassisk fysioterapi och core stabiliseringsträning i behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två grupper.
Individer med DDH kommer att delas in i två grupper som konventionell fysioterapigrupp och kärnstabiliseringsgrupp.
Det kommer att säkerställas att fördelningen av individerna i grupperna sker på ett randomiserat sätt, där sjukdomsstadierna för de två behandlingsgrupperna är desamma och de kliniska egenskaperna är likartade.
Studiepopulationen, individer som diagnostiserats med DDH av ortopedkirurgen, rutinmässigt inriktade på sjukgymnastik och rehabilitering, undersökta av den ansvariga utredaren och som remitterades till vår klinik för forskningen, kommer att utvärderas två gånger (före och efter behandling) och kommer att behandlas 3 gånger i veckan i 6 veckor.
Studien kommer att bestå av kvinnliga individer i åldern 20-60 som frivilligt går med på att delta i studien (2 gånger utvärdering och 18 gånger behandling).
Det är planerat att involvera minst 16 personer.
Individer som uppfyller kriterierna för inkludering i studien och frivilliga kommer att inkluderas i studien genom att underteckna formuläret för informerat frivilligt samtycke.
På Hacettepe University, Institutionen för sjukgymnastik och rehabilitering, kommer smärtallvarligheten hos patienter med DDH att utvärderas med Digital Analogue Scale (SAS) och algometer, ledomfång med goniometer, muskelstyrka med digital dynamometer, promenader med GaitRite-enhet, balans med Bertec enhets- och höftfunktioner, kineyofobi, frågeformulär kommer att ges för att utvärdera livskvalitet och humör.
Efter den första utvärderingen kommer individer att behandlas 3 gånger i veckan i 6 veckor och sedan görs de första utvärderingarna igen.
Data som erhålls före och efter behandling kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 20-60 år
- icke-opererad (total höftprotesplastik)
Exklusions kriterier:
- neurologisk sjukdom
- kognitiva problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kärnstabiliseringsträning
Patient med höftledsdysplasi i åldern 20-60, opererad
|
Kärnstabilisering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: traditionell sjukgymnastik och kärnstabilisering
Patient med höftledsdysplasi i åldern 20-60, opererad
|
Kärnstabilisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftmuskelstyrka (isometrisk muskelstyrka i Newton)
Tidsram: 6 veckor
|
Muskelstyrkan kommer att utvärderas med handhållen dynamometer
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftfunktion
Tidsram: 6 veckor
|
Höftfunktion kommer att utvärderas med skalan Harris Hip Score
|
6 veckor
|
|
Höftsmärta
Tidsram: 6 veckor
|
Smärta kommer att utvärderas med Digital Analog Skala i siffrorna 0-10
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esra ATEŞ NUMANOĞLU, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1357-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .