Effekten av et voksenopplæringsprogram på kardiovaskulære utfall hos post-myokardinfarktpasienter (EDUCATE)
27. juli 2019 oppdatert av: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Effekten av et voksenopplæringsprogram på kardiovaskulære utfall hos pasienter med post-myokardinfarkt
Et ikke-MD-ledet voksenopplæringsprogram bestående av 10 en-times økter designet for å gi informasjon og motivasjon vil bli tilbudt pasienter som nylig har vært innlagt på sykehus for akutt hjerteinfarkt (STEMI og NSTEMI), angående håndtering av deres behandling og strategier. å aggressivt optimalisere kontrollen av kardiovaskulære risikofaktorer.
Intervensjonsarmen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter behandlet med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Rekruttering
- Athens University Hospital Attikon
-
Ta kontakt med:
- Spyridon Deftereos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI), Type Ι, i henhold til den tredje universelle definisjonen av MI, i løpet av de foregående 6 ukene
- Fravær av betydelig kognitiv dysfunksjon (Mini Mental State-undersøkelsesscore ≥24)
Ekskluderingskriterier:
- Alder >80 år eller <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Post-MI-pasienter som går på et voksenopplæringsprogram designet for å informere og motivere dem om hvordan de best kan kontrollere kardiovaskulære risikofaktorer som et middel for å tilby optimalisert sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser
|
Et 10-timers program som inneholder viktige voksenopplæringsprinsipper, designet for å oppnå kognitiv involvering av pasienter i deres behandling
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Vanlig omsorg for pasienter etter MI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død eller hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse eller uplanlagt sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra randomisering til det sammensatte endepunktet av død eller hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 24 måneder
|
Større kardio-/cerebrovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-kol
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder i LDL-kolesterolkonsentrasjon
|
12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder i kroppsmasseindeksen
|
12 måneder
|
|
Endring i arterielt trykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder i systolisk arterielt trykk (gjennomsnittet av 3 kontormålinger)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARD EBD2369/12-05-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .