Effect van een programma voor volwasseneneducatie op cardiovasculaire uitkomsten bij post-myocardinfarctpatiënten (EDUCATE)
27 juli 2019 bijgewerkt door: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens
Een niet-MD-geleid volwasseneneducatieprogramma bestaande uit 10 sessies van een uur, ontworpen om informatie en motivatie te geven, zal worden aangeboden aan patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut myocardinfarct (STEMI en NSTEMI), met betrekking tot het beheer van hun behandeling en strategieën om de beheersing van cardiovasculaire risicofactoren agressief te optimaliseren.
De interventie-arm zal worden vergeleken met een controlegroep van patiënten die met de gebruikelijke zorg worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Werving
- Athens University Hospital Attikon
-
Contact:
- Spyridon Deftereos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI), type Ι, volgens de 3e universele definitie van MI, in de voorgaande 6 weken
- Afwezigheid van substantiële cognitieve disfunctie (Mini Mental State examenscore ≥24)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >80 jaar of <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Post-MI-patiënten die een programma voor volwasseneneducatie volgen dat is ontworpen om hen te informeren en te motiveren over hoe ze cardiovasculaire risicofactoren het beste kunnen beheersen als een middel om geoptimaliseerde secundaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen te bieden
|
Een programma van 10 uur dat de belangrijkste principes van volwasseneneducatie belichaamt, ontworpen om cognitieve betrokkenheid van patiënten bij hun behandeling te bereiken
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Gebruikelijke zorg voor post-MI-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot overlijden of myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis of ongeplande ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot het samengestelde eindpunt van overlijden of myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis of ongeplande ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ernstige cardio-/cerebrovasculaire voorvallen (cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, cerebrovasculair voorval)
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-chol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 12 maanden in LDL-cholesterolconcentratie
|
12 maanden
|
|
Verandering in body-mass index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van baseline tot 12 maanden in de body-mass index
|
12 maanden
|
|
Verandering in arteriële druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van baseline tot 12 maanden in systolische arteriële druk (het gemiddelde van 3 kantoormetingen)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARD EBD2369/12-05-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .