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Effetto di un programma di istruzione per adulti sugli esiti cardiovascolari nei pazienti post-infarto del miocardio (EDUCATE)

27 luglio 2019 aggiornato da: Spyridon Deftereos, National and Kapodistrian University of Athens

Effetto di un programma di educazione degli adulti sugli esiti cardiovascolari nei pazienti post-infarto del miocardio

Ai pazienti che sono stati recentemente ricoverati per infarto miocardico acuto (STEMI e NSTEMI) sarà offerto un programma di educazione degli adulti non condotto da MD, consistente in 10 sessioni di un'ora progettate per fornire informazioni e motivazione, per quanto riguarda la gestione del loro trattamento e strategie per ottimizzare in modo aggressivo il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare.

Il braccio di intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo di pazienti trattati con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Athens University Hospital Attikon
        • Contatto:
          • Spyridon Deftereos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), tipo Ι, secondo la 3a definizione universale di IM, nelle 6 settimane precedenti
  • Assenza di disfunzione cognitiva sostanziale (punteggio dell'esame Mini Mental State ≥24)

Criteri di esclusione:

- Età >80 anni o <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti post-IM che frequentano un programma di educazione degli adulti progettato per informarli e motivarli su come controllare al meglio i fattori di rischio cardiovascolare come mezzo per offrire una prevenzione secondaria ottimizzata degli eventi cardiovascolari
Altro: Programma di educazione degli adulti
Un programma di 10 ore che incarna i principali principi dell'educazione degli adulti, progettato per ottenere il coinvolgimento cognitivo dei pazienti nel loro trattamento
Nessun intervento: Controlli
Cura abituale per i pazienti post-IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla morte o infarto del miocardio o evento cerebrovascolare o ricovero non programmato per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione all'endpoint composito di morte o infarto miocardico o evento cerebrovascolare o ricovero non programmato per motivi cardiovascolari
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi cardio-/cerebro-vascolari maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico, evento cerebrovascolare)
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di LDL-col
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale a 12 mesi nella concentrazione di colesterolo LDL
12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale a 12 mesi nell'indice di massa corporea
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale a 12 mesi della pressione arteriosa sistolica (la media di 3 misurazioni ambulatoriali)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARD EBD2369/12-05-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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