- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009564
Effekt av datofrø kaffe på humør og kognitiv ytelse
Undersøker de akutte effektene av humør og kognitiv ytelse etter administrering av en kaffe laget av daddelfrø på friske unge frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Frø av daddelpalme (P. dactylifera) er en svært rik kilde til bioaktive forbindelser, og utgjør dermed sterke kandidater for funksjonelle mattilsetningsstoffer og næringsmidler. Mange lovende resultater ble observert når effekten av konsum av daddelkjøtt og frø har blitt studert hos dyr, for deres rolle som enten beskyttende1 mot nevrodegenerative 2,4,5 sykdommer, eller som kur for det 2. De fleste av de observerte effektene var tilskrives antioksidant- og anti-inflammatoriske egenskaper i daddelkjøtt og frøfrukt på grunn av det høye innholdet av fenoliske forbindelser 3.
Rasjonell I årevis ble daddelfrø betraktet som avfall, og hadde ingen andre bruksområder bortsett fra å fôre dyr. Men som allerede er påvist i andre frukter og tilsvarende frø, var det totale fytokjemiske innholdet i daddelfrøene høyere enn i det spiselige kjøttet9. Daddelfrø har også vist seg å ha en utmerket ernæringskvalitet på grunn av høye mengder fiber (676-742 g/kg) 3 avhengig av variasjon, betydelige mengder mineraler, vitaminer, lipider og protein. I tillegg ble daddelfrø vist å være rike på antioksidanter som hovedsakelig inneholder fenolsyrer (24,6 g k Gallussyreekvivalent) 3 og totalt flavonoider (3,67 g k Rutinekvivalent).
I dag, og ved synet av de nevnte funnene, brukes daddelfrø til å lage et nytt kaffeprodukt. Dette ''kaffealternativet'' er kommersielt tilgjengelig og blir stadig mer populært.
Selv om mange studier har vist at daddelfrø har høye antioksidantaktiviteter, på grunn av deres høye innhold av flavonoider og fenoliske forbindelser, har ingen menneskelige forsøk undersøkt effekten av inntak av daddelfrø på mennesker og spesielt på humør og kognitiv atferd. Derfor vil denne studien, for første gang, etter forskerteamets beste kunnskap undersøke den akutte effekten av daddelfrø-kaffe på humør og kognitiv funksjon hos friske unge frivillige.
Mål Målet med denne studien er å undersøke de akutte effektene av en kaffe laget av daddelfrø på humør og kognitiv ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske unge frivillige er mellom 18 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis noe av følgende gjelder:
- Har en BMI over 35 kg/m2
- Røykere eller forbrukere av tobakksprodukter som inkluderer elektroniske sigaretter
- Tar noen ulovlige eller foreskrevne stoffer.
- Har en historie med, eller for tiden, misbruk av alkohol
- Har en historie med dysleksi, ADHD, lærevansker eller fargeblindhet,
- Kvinner som er gravide, ammer eller søker å bli gravide, eller som er i fare for å bli gravide fordi de ikke bruker prevensjonstiltak
- Har allergi mot alle matvarer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daddelfrø filtrert kaffe
Hver deltaker vil konsumere denne armen i et besøk har blitt tildelt etter Latin Square randomiseringsrekkefølge: 45 g daddelfrø kaffe i 280 ml kokt vann, kaffesmak og brun konditorfarge (laget ved hjelp av en filterkaffemaskin).
den vil bli servert i en papirkopp med lokk
|
45 g daddelfrø kaffe i 280 ml vann
|
|
Eksperimentell: Vanlig filtrert kaffe
Hver deltaker vil konsumere denne armen i et besøk har blitt tildelt av Latin Square randomiseringsrekkefølge: 6 g kaffe i 280 ml kokt vann (laget med en filterkaffemaskin) den vil bli servert i en papirkopp med lokk
|
6 g vanlig kaffe i 280 ml vann
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil konsumere denne armen i et besøk har blitt tildelt av Latin Square randomiseringsrekkefølge: 280 av kokt vann, kaffesmak og brun konditorfarge det vil bli servert i en papirkopp med lokk
|
vann, matfarge og kaffesmak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittet av endringen i 9 kognitive indekser, inkludert: oppmerksomhetsintensitet, vedvarende oppmerksomhet, oppmerksomhetsfluktuasjon, minneinnhentingshastighet, kognitiv reaksjonstid, arbeidsminnekapasitet, episodisk minnekapasitet, minnekvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline 45 minutter etter dose og 90 minutter etter dose for hvert besøk
|
Cog-track et online sett med ni kognitive tester (www.wesnes.com).
|
Bytt fra baseline 45 minutter etter dose og 90 minutter etter dose for hvert besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koffeinforbruk ved å bruke spørreskjema om koffeinforbruk
Tidsramme: Endre skjemaet Baseline kun for hvert besøk
|
Et papirbasert spørreskjema utviklet av Erika Bühler et al., 2014.
Ved screeningbesøket og på hver studiedag vil deltakerne bli bedt om å fylle ut tabellen for å bygge et bilde av deres individuelle koffeinvaner
|
Endre skjemaet Baseline kun for hvert besøk
|
|
Koffeinforskning Visual Analogue Scales
Tidsramme: Bytt fra baseline 45 minutter etter dose og 90 minutter etter dose.
|
En koffeinundersøkelse Visual Analogue Scales som består av 7 skalaer (avslappet, våken, nervøs, trøtt, anspent, hodepine og generelt humør).
|
Bytt fra baseline 45 minutter etter dose og 90 minutter etter dose.
|
|
Endring i humør ved å bruke Bond Lader Visual Analog Scales
Tidsramme: Bytt fra baseline 45 minutter etter dose og 90 minutter etter dose.
|
Dette mye brukte settet med 16 100 mm VAS-er gir tre omfattende validerte faktorskårer: årvåkenhet, ro og tilfredshet.
|
Bytt fra baseline 45 minutter etter dose og 90 minutter etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DSCPM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .