- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04009564
Effekt av datumfrön kaffe på humör och kognitiv prestation
Undersöker de akuta effekterna av humör och kognitiv prestation efter administrering av en kaffe gjord av dadelfrön på friska unga volontärer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Frön av dadelpalmen (P. dactylifera) är en mycket rik källa av bioaktiva föreningar, vilket utgör starka kandidater för funktionella livsmedelstillsatser och näringsämnen. Många lovande resultat observerades när effekten av konsumtion av dadelkött och frön har studerats hos djur, för deras roll som antingen ett skyddande1 mot neurodegenerativa 2,4,5 sjukdomar, eller som ett botemedel mot det 2. De flesta av de observerade effekterna var tillskrivs de antioxiderande och antiinflammatoriska egenskaperna i dadelkött och fruktfrön på grund av det höga innehållet av fenoliska föreningar 3.
Rationellt I åratal ansågs dadelfrön vara ett avfall och hade inga andra användningsområden än för att utfodra djur. Men, som redan har visats i andra frukter och motsvarande frön, var det totala fytokemiska innehållet i dadelfröna högre än i det ätbara köttet9. Dadelfrön har också visat sig ha en utmärkt näringskvalitet på grund av höga mängder fibrer (676-742 g/kg) 3 beroende på sort, avsevärda mängder mineraler, vitaminer, lipider och protein. Dessutom visade sig dadelfrön vara rika på antioxidanter innehållande huvudsakligen fenolsyror (24,6 g k Gallsyraekvivalent) 3 och totalt flavonoider (3,67 g k Rutinekvivalent).
Nuförtiden, och vid åsynen av de tidigare nämnda fynden, används dadelfrön för att göra en ny kaffeprodukt. Detta ''kaffealternativ'' är kommersiellt tillgängligt och blir allt mer populärt.
Även om många studier har visat att dadelfrön har en hög antioxidantaktivitet, på grund av deras höga innehåll av flavonoider och fenolföreningar, har ingen mänsklig prövning undersökt effekten av konsumtion av dadelfrön på människor och särskilt på humör och kognitivt beteende. Därför kommer denna studie, för första gången, såvitt forskarteamet vet, att undersöka den akuta effekten av dadelfrön kaffe på humör och kognitiv funktion hos friska unga frivilliga.
Syfte Syftet med denna studie är att undersöka de akuta effekterna av ett kaffe gjord av dadelfrön på humör och kognitiv prestation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 7RU
- NU-Food Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska unga volontärer är mellan 18 och 35 år
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer inte att vara berättigade att delta i studien om något av följande gäller:
- Har ett BMI över 35 kg/m2
- Rökare eller konsumenter av tobaksvaror som inkluderar elektroniska cigaretter
- Tar några otillåtna eller receptbelagda droger.
- Har en historia av, eller för närvarande, missbruk av alkohol
- Har en historia av dyslexi, ADHD, inlärningssvårigheter eller färgblindhet,
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida, eller som löper risk att bli gravida eftersom de inte använder preventivmedel
- Har allergier mot någon matprodukt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dadelfrön filtrerat kaffe
Varje deltagare kommer att konsumera denna arm i ett besök har tilldelats av Latin Square randomiseringsordning: 45 g dadelfrön kaffe i 280 ml kokt vatten, kaffesmak och brun matfärg (tillverkad med en filterkaffemaskin).
den kommer att serveras i en pappersmugg med lock
|
45 g dadelfrön kaffe i 280 ml vatten
|
|
Experimentell: Vanligt filtrerat kaffe
Varje deltagare kommer att konsumera denna arm i ett besök har tilldelats av Latin Square randomiseringsordning: 6 g kaffe i 280 ml kokt vatten (tillverkat med en filterkaffemaskin) det kommer att serveras i en pappersmugg med lock
|
6 g vanligt kaffe i 280 ml vatten
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare kommer att konsumera denna arm i ett besök har tilldelats av Latin Square randomiseringsordning: 280 av kokt vatten, kaffesmak och brun matfärg det kommer att serveras i en pappersmugg med lock
|
vatten, matfärg och kaffearom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittet av förändringen i 9 kognitiva index inklusive: Attentional Intensity, Sustained Attention, Attentional Fluctuation, Memory Retrieval Speed, Kognitiv Reaktionstid, Arbetsminneskapacitet, Episodisk minneskapacitet, Minneskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen 45 minuter efter dos och 90 minuter efter dos för varje besök
|
Cog-track en onlineuppsättning med nio kognitiva tester (www.wesnes.com).
|
Ändra från baslinjen 45 minuter efter dos och 90 minuter efter dos för varje besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koffeinkonsumtion med hjälp av koffeinkonsumtion frågeformulär
Tidsram: Ändra formuläret Baslinje endast för varje besök
|
Ett pappersbaserat frågeformulär utvecklat av Erika Bühler et al., 2014.
Vid screeningbesöket och varje studiedag kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i tabellen för att bygga en bild av sina individuella koffeinvanor
|
Ändra formuläret Baslinje endast för varje besök
|
|
Koffeinforskning Visual Analogue Scales
Tidsram: Ändra från baslinjen 45 minuter efter dos och 90 minuter efter dos.
|
En koffeinforskning Visual Analogue Scales som består av 7 skalor (avslappnad, alert, nervös, trött, spänd, huvudvärk och allmänt humör).
|
Ändra från baslinjen 45 minuter efter dos och 90 minuter efter dos.
|
|
Förändring i humör med Bond Lader Visual Analog Scales
Tidsram: Ändra från baslinjen 45 minuter efter dos och 90 minuter efter dos.
|
Denna mycket använda uppsättning av 16 100 mm VAS ger tre omfattande validerade faktorpoäng: vakenhet, lugn och belåtenhet.
|
Ändra från baslinjen 45 minuter efter dos och 90 minuter efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DSCPM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .