Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

O2 transport og utnyttelse i helse og lungesykdom

12. desember 2023 oppdatert av: University of Massachusetts, Amherst

Rollen til nitrogenoksidkobling i muskeldysfunksjon med KOLS

Skjelettmuskeldysfunksjon er en hyppig og klinisk relevant systemisk manifestasjon av kronisk lungeobstruktiv sykdom (KOLS), som fortsatt er dårlig forstått. Derfor er fokuset i denne studien på rollen til et underskudd i tetrahydrobiopterin og nitrogenoksidsyntase-frakobling indusert av kronisk oksidativt stress på metabolske og vaskulære abnormiteter i skjelettmuskulatur hos pasienter som lider av KOLS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av tilskudd med tetrahydrobiopterin (BH4) for å forbedre vaskulær og muskelfunksjon hos pasienter med KOLS og friske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
        • Institute of Applied Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag må være mellom 18 og 85 år;
  • For KOLS-kohorten, pasienter med en diagnose stabil KOLS (dvs. de som ikke opplever en akutt forverring av symptomer) og spirometriske bevis på luftveisobstruksjon (FEV1 <80 % predikert, FEV/FVC <0,70);
  • Evne til å utføre motoriske tester;
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon;
  • høyt kolesterol;
  • nylig forverring;
  • Prosedyre for større kardiovaskulær hendelse (<3 måneder);
  • Svangerskap
  • kjent betydelig lever-, nyresykdom, misbruk av virkestoff
  • kontraindikasjon for MR, klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akutt BH4/Tetrahydrobiopterin behandling
Oralt tilskudd, pille, 10 mg/kg kroppsvekt
Legemiddel: Tetrahydrobiopterin
Oral, enkeltdose
Placebo komparator: Placebo
Oralt tilskudd, Pille, Placebo-pille med inert hjelpestoff
Legemiddel: Placebo oral tablett
Enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: 4 timer
PCr gjenopprettingskinetikk
4 timer
intracellulær PO2
Tidsramme: 4 timer
Myoglobin oksygenering
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systemiske blodmarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 4 timer
blodmarkører
4 timer
Perifer blodstrøm
Tidsramme: 4 timer
Tren blodstrøm ved Doppler-ultralyd
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-4815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innen 6 måneder etter at dataene er publisert, og etter skriftlig forespørsel, vil et begrenset, avidentifisert, anonymisert datasett bli opprettet i henhold til Databruksavtalen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere