Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

O2 transport och användning vid hälsa och lungsjukdom

12 december 2023 uppdaterad av: University of Massachusetts, Amherst

Kväveoxidkopplingens roll i muskeldysfunktion med KOL

Skelettmuskeldysfunktion är en frekvent och kliniskt relevant systemisk manifestation av kronisk lungobstruktiv sjukdom (KOL), som fortfarande är dåligt förstådd. Därför är fokus för denna studie på rollen av ett underskott i frikoppling av tetrahydrobiopterin och kväveoxidsyntas inducerad av kronisk oxidativ stress på metabola och vaskulära abnormiteter i skelettmuskulaturen hos patienter som lider av KOL.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tillskott med tetrahydrobiopterin (BH4) för att förbättra kärl- och muskelfunktion hos patienter med KOL och friska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen måste vara mellan 18 och 85 år;
  • För KOL-kohorten, patienter med diagnosen stabil KOL (dvs de som inte upplever en akut exacerbation av symtom) och spirometriska tecken på luftvägsobstruktion (FEV1 <80 % förutspått, FEV/FVC <0,70);
  • Förmåga att utföra motoriska tester;
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hypertoni;
  • hyperlipidemi;
  • nyligen exacerbation;
  • Procedur för större kardiovaskulära händelser (<3 månader);
  • Graviditet
  • känd signifikant lever-, njursjukdom, missbruk av aktiv substans
  • kontraindikation för MRT, klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: akut BH4/Tetrahydrobiopterinbehandling
Oralt tillskott, piller, 10 mg/kg kroppsvikt
Läkemedel: Tetrahydrobiopterin
Oral, engångsdos
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt tillskott, piller, placebo-piller med inert hjälpämne
Läkemedel: Placebo oral tablett
En dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitokondriell funktion
Tidsram: 4 timmar
PCr-återställningskinetik
4 timmar
intracellulär PO2
Tidsram: 4 timmar
Myoglobinsyresättning
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systemiska blodmarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 4 timmar
blodmarkörer
4 timmar
Perifert blodflöde
Tidsram: 4 timmar
Träna blodflödet med Doppler-ultraljud
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-4815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Inom 6 månader efter att uppgifterna har publicerats, och på skriftlig begäran, kommer en begränsad, avidentifierad, anonymiserad datauppsättning att skapas i enlighet med Dataanvändningsavtalet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera