Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O2-transport en -gebruik bij gezondheid en longziekte

12 december 2023 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Amherst

De rol van stikstofmonoxidekoppeling bij spierdisfunctie bij COPD

Skeletspierdisfunctie is een frequente en klinisch relevante systemische manifestatie van chronische longobstructieve ziekte (COPD), die nog steeds slecht wordt begrepen. Daarom ligt de focus van deze studie op de rol van een tekort aan ontkoppeling van tetrahydrobiopterine en stikstofmonoxidesynthase veroorzaakt door chronische oxidatieve stress op metabole en vasculaire afwijkingen in de skeletspieren van patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van suppletie met tetrahydrobiopterine (BH4) voor het verbeteren van de vasculaire en spierfunctie bij patiënten met COPD en gezonde controles.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
        • Institute of Applied Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn;
  • Voor het COPD-cohort, patiënten met een diagnose van stabiele COPD (d.w.z. degenen die geen acute exacerbatie van symptomen ervaren) en spirometrisch bewijs van luchtwegobstructie (FEV1 <80% voorspeld, FEV/FVC<0,70);
  • Mogelijkheid om motorische tests uit te voeren;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde hypertensie;
  • hyperlipidemie;
  • recente exacerbatie;
  • Procedure voor ernstige cardiovasculaire voorvallen (<3 maanden);
  • Zwangerschap
  • bekende significante lever-, nierziekte, misbruik van werkzame stoffen
  • contra-indicatie voor MRI, claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acute behandeling met BH4/tetrahydrobiopterine
Oraal supplement, pil, 10 mg/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Tetrahydrobiopterine
Oraal, enkele dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondeling supplement, Pil, Placebo-pil met inerte hulpstof
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: 4 uur
PCr-herstelkinetiek
4 uur
intracellulaire PO2
Tijdsspanne: 4 uur
Myoglobine oxygenatie
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systemische bloedmarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 4 uur
bloed merkers
4 uur
Perifere bloedstroom
Tijdsspanne: 4 uur
Oefening Bloedstroom door Doppler Ultrasound
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-4815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Binnen 6 maanden na publicatie van de gegevens wordt op schriftelijk verzoek een beperkte, geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset aangemaakt op grond van de Datagebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren