Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O2 transport og udnyttelse i sundhed og lungesygdomme

12. december 2023 opdateret af: University of Massachusetts, Amherst

Rolle af nitrogenoxidkobling i muskeldysfunktion med KOL

Skeletmuskeldysfunktion er en hyppig og klinisk relevant systemisk manifestation af kronisk lungeobstruktiv sygdom (KOL), som stadig er dårligt forstået. Derfor er fokus for denne undersøgelse på rollen af ​​et underskud i tetrahydrobiopterin og nitrogenoxidsyntase-afkobling induceret af kronisk oxidativ stress på metaboliske og vaskulære abnormiteter i skeletmuskulatur hos patienter, der lider af KOL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​tilskud med tetrahydrobiopterin (BH4) til forbedring af vaskulær og muskelfunktion hos patienter med KOL og raske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • Institute of Applied Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag skal være mellem 18 og 85 år;
  • For KOL-kohorten, patienter med en diagnose af stabil KOL (dvs. dem, der ikke oplever en akut forværring af symptomer) og spirometriske tegn på luftvejsobstruktion (FEV1 <80 % forudsagt, FEV/FVC <0,70);
  • Evne til at udføre motoriske tests;
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension;
  • hyperlipidæmi;
  • nylig eksacerbation;
  • Procedure for større kardiovaskulær hændelse (<3 måneder);
  • Graviditet
  • kendt betydelig lever-, nyresygdom, misbrug af aktivt stof
  • kontraindikation til MR, klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akut BH4/Tetrahydrobiopterin behandling
Oralt tilskud, pille, 10 mg/kg kropsvægt
Medicin: Tetrahydrobiopterin
Oral, enkelt dosis
Placebo komparator: Placebo
Oralt tilskud, Pille, Placebo-pille med inert hjælpestof
Medicin: Placebo oral tablet
Enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriel funktion
Tidsramme: 4 timer
PCr-gendannelseskinetik
4 timer
intracellulær PO2
Tidsramme: 4 timer
Myoglobin iltning
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systemiske blodmarkører for oxidativt stress
Tidsramme: 4 timer
blodmarkører
4 timer
Perifer blodgennemstrømning
Tidsramme: 4 timer
Træn blodgennemstrømning ved Doppler-ultralyd
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-4815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Inden for 6 måneder efter, at dataene er blevet offentliggjort, og efter skriftlig anmodning, oprettes et begrænset, afidentificeret, anonymiseret datasæt i henhold til Databrugsaftalen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner