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Trasporto e utilizzo dell'O2 nella salute e nelle malattie polmonari

12 dicembre 2023 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst

Ruolo dell'accoppiamento dell'ossido nitrico nella disfunzione muscolare con BPCO

La disfunzione del muscolo scheletrico è una manifestazione sistemica frequente e clinicamente rilevante della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che è ancora poco conosciuta. Pertanto, il focus di questo studio è sul ruolo di un deficit nel disaccoppiamento della tetraidrobiopterina e dell'ossido nitrico sintasi indotto dallo stress ossidativo cronico sulle anomalie metaboliche e vascolari nel muscolo scheletrico dei pazienti affetti da BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione con tetraidrobiopterina (BH4) per migliorare la funzione vascolare e muscolare nei pazienti con BPCO e nei controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • Institute of Applied Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
  • Per la coorte BPCO, pazienti con diagnosi di BPCO stabile (cioè, quelli che non presentano una riacutizzazione dei sintomi) ed evidenza spirometrica di ostruzione delle vie aeree (FEV1 <80% del predetto, FEV1/FVC<0,70);
  • Capacità di eseguire test motori;
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ipertensione incontrollata;
  • iperlipidemia;
  • recente esacerbazione;
  • Procedura per eventi cardiovascolari maggiori (<3 mesi);
  • Gravidanza
  • nota significativa malattia epatica, renale, abuso di sostanze attive
  • controindicazione alla risonanza magnetica, claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento acuto con BH4/Tetraidrobiopterina
Integratore orale, pillola, 10 mg/kg di peso corporeo
Droga: Tetraidrobiopterina
Orale, monodose
Comparatore placebo: Placebo
Integratore orale, Pillola, Pillola Placebo con eccipiente inerte
Droga: Compressa orale di placebo
Dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 4 ore
Cinetica di recupero della PCr
4 ore
PO2 intracellulare
Lasso di tempo: 4 ore
Ossigenazione della mioglobina
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori ematici sistemici di stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 ore
marcatori di sangue
4 ore
Flusso sanguigno periferico
Lasso di tempo: 4 ore
Esercitare il flusso sanguigno con l'ecografia Doppler
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione dei dati, e su richiesta scritta, verrà creato un set di dati limitato, anonimizzato e anonimizzato ai sensi dell'Accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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