Transporte y utilización de O2 en salud y enfermedades pulmonares
12 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Massachusetts, Amherst
Papel del acoplamiento del óxido nítrico en la disfunción muscular con EPOC
La disfunción del músculo esquelético es una manifestación sistémica frecuente y clínicamente relevante de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), que aún es poco conocida.
Por lo tanto, el enfoque de este estudio está en el papel de un déficit en el desacoplamiento de tetrahidrobiopterina y óxido nítrico sintasa inducido por estrés oxidativo crónico en anomalías metabólicas y vasculares en el músculo esquelético de pacientes que padecen EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la suplementación con tetrahidrobiopterina (BH4) para mejorar la función vascular y muscular en pacientes con EPOC y controles sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- Institute of Applied Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener entre 18 y 85 años;
- Para la cohorte de EPOC, pacientes con diagnóstico de EPOC estable (es decir, aquellos que no experimentan una exacerbación aguda de los síntomas) y evidencia espirométrica de obstrucción de las vías respiratorias (FEV1 <80 % del teórico, FEV/FVC <0,70);
- Capacidad para realizar pruebas motoras;
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada;
- hiperlipidemia;
- exacerbación reciente;
- Procedimiento de evento cardiovascular mayor (<3 meses);
- El embarazo
- enfermedad hepática, renal significativa conocida, abuso de sustancias activas
- contraindicación para resonancia magnética, claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento agudo con BH4/tetrahidrobiopterina
Suplemento oral, Píldora, 10 mg/kg de peso corporal
|
Oral, Dosis única
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento oral, Píldora, Píldora de placebo con excipiente inerte
|
Dosís única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Cinética de recuperación de PCr
|
4 horas
|
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PO2 intracelular
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Oxigenación de mioglobina
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marcadores sanguíneos sistémicos del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 4 horas
|
marcadores de sangre
|
4 horas
|
|
Flujo de sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Ejercicio Flujo Sanguíneo por Ultrasonido Doppler
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Fenilcetonurias
Otros números de identificación del estudio
- 2018-4815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los datos, y previa solicitud por escrito, se creará un conjunto de datos limitado, anónimo y anónimo de conformidad con el Acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .