Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doprava a využití O2 ve zdraví a plicních nemocech

12. prosince 2023 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst

Role vazby oxidu dusnatého u svalové dysfunkce s CHOPN

Dysfunkce kosterního svalstva je častým a klinicky relevantním systémovým projevem chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN), která je stále nedostatečně objasněna. Proto se tato studie zaměřuje na roli deficitu v odpojení tetrahydrobiopterinu a oxidu dusnatého syntázy indukovaného chronickým oxidativním stresem na metabolické a vaskulární abnormality v kosterním svalstvu pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost suplementace tetrahydrobiopterinem (BH4) pro zlepšení vaskulární a svalové funkce u pacientů s CHOPN a zdravých kontrol.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
        • Institute of Applied Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí být ve věku od 18 do 85 let;
  • V kohortě CHOPN pacienti s diagnózou stabilní CHOPN (tj. ti, kteří neprodělali akutní exacerbaci symptomů) a spirometricky prokázanou obstrukcí dýchacích cest (FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty, FEV/FVC < 0,70);
  • Schopnost provádět motorické testy;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze;
  • hyperlipidemie;
  • nedávná exacerbace;
  • Procedura velké kardiovaskulární příhody (<3 měsíce);
  • Těhotenství
  • známé závažné onemocnění jater, ledvin, zneužívání léčivých látek
  • kontraindikace k MRI, klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akutní léčba BH4/Tetrahydrobiopterin
Perorální doplněk, pilulka, 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: Tetrahydrobiopterin
Perorální, jednorázová dávka
Komparátor placeba: Placebo
Perorální doplněk, pilulka, placebo pilulka s inertní pomocnou látkou
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální funkce
Časové okno: 4 hodiny
Kinetika obnovy PCR
4 hodiny
intracelulární PO2
Časové okno: 4 hodiny
Okysličení myoglobinu
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systémové krevní markery oxidačního stresu
Časové okno: 4 hodiny
krevní markery
4 hodiny
Periferní průtok krve
Časové okno: 4 hodiny
Cvičení Průtok krve pomocí Dopplerova ultrazvuku
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Amherst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-4815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Do 6 měsíců po zveřejnění údajů a na základě písemné žádosti bude v souladu se smlouvou o používání údajů vytvořen omezený, neidentifikovatelný a anonymizovaný soubor údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit