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O2-Transport und -Nutzung bei Gesundheit und Lungenerkrankungen

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Massachusetts, Amherst

Rolle der Stickoxidkopplung bei Muskeldysfunktion bei COPD

Die Dysfunktion der Skelettmuskulatur ist eine häufige und klinisch relevante systemische Manifestation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die noch wenig verstanden ist. Daher liegt der Fokus dieser Studie auf der Rolle eines durch chronischen oxidativen Stress induzierten Mangels an Tetrahydrobiopterin- und Stickoxid-Synthase-Entkopplung bei metabolischen und vaskulären Anomalien im Skelettmuskel von Patienten, die an COPD leiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Supplementierung mit Tetrahydrobiopterin (BH4) zur Verbesserung der Gefäß- und Muskelfunktion bei Patienten mit COPD und gesunden Kontrollpersonen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • Institute of Applied Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fächer müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein;
  • Für die COPD-Kohorte Patienten mit einer Diagnose einer stabilen COPD (d. h. Patienten, bei denen keine akute Exazerbation der Symptome auftritt) und spirometrischen Anzeichen einer Atemwegsobstruktion (FEV1 < 80 % des Sollwerts, FEV/FVC < 0,70);
  • Fähigkeit, motorische Tests durchzuführen;
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Hyperlipidämie;
  • kürzliche Exazerbation;
  • Verfahren bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (< 3 Monate);
  • Schwangerschaft
  • bekannter schwerer Leber-, Nierenerkrankung, Wirkstoffmissbrauch
  • Kontraindikation für MRT, Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: akute BH4/Tetrahydrobiopterin-Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen, Pille, 10 mg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Tetrahydrobiopterin
Oral, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Ergänzung, Pille, Placebo-Pille mit inertem Hilfsstoff
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: 4 Stunden
PCR-Erholungskinetik
4 Stunden
intrazelluläres PO2
Zeitfenster: 4 Stunden
Myoglobin-Oxygenierung
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systemische Blutmarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutmarker
4 Stunden
Peripherer Blutfluss
Zeitfenster: 4 Stunden
Übung Blutfluss durch Doppler-Ultraschall
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Daten wird auf schriftliche Anfrage ein begrenzter, anonymisierter und anonymisierter Datensatz gemäß Datennutzungsvertrag erstellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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