Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til immun- og inflammatoriske systemer i hypertensjon

12. mai 2021 oppdatert av: TOMASZ GUZIK, University of Glasgow

En studie av rollene til immun- og inflammatoriske systemer i hypertensjon

For å definere cytokinet og cellulær immunsignatur for primær hypertensjon. Tverrsnitt klinisk/laboratoriestudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentelle data viser tilstedeværelsen av dysregulering av immun- og inflammatoriske systemer ved hypertensjon. Forståelse av den inflammatoriske og immune naturen til hypertensjon er for tiden basert på studier i gnagermodeller for hypertensjon, men støttes av humane epidemiologiske og genomomfattende assosiasjonsstudier (GWAS). Det er nå viktig å identifisere viktige sjekkpunkter og inflammatoriske mekanismer involvert i human hypertensjon i omfattende og tilstrekkelig kraftfulle studier, som deretter vil kunne veilede påfølgende dyptgående hypotesedrevne mekanistiske studier. Denne tilnærmingen kan gi grunnlaget for fremtidige randomiserte kliniske studier (RCT).

For å definere relasjonene og den prediktive verdien av immunsignaturen til hypertensjon og kliniske fenotyper av hypertensjon:

  • Prediktiv verdi av immunsignatur for blodtrykksparametere målt ved ambulerende blodtrykksmålinger (ABPM)
  • Prediktiv verdi av immunsignatur for endotelfunksjon vurdert av Endo-PAT2000 og strømningsmediert dilatasjon (FMD), begge komplementære ikke-invasive teknikker.
  • Prediktiv verdi av immunsignatur for vaskulær stivhet og sentraltrykk vurdert av SphygmoCor
  • Prediktiv verdi av immunsignatur for nyrefunksjonsparametere
  • Prediktiv verdi av immunsignatur for kognitiv funksjon. Å definere genetiske determinanter for immunsignatur av hypertensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ellers spreke og friske individer med hypertensjon som er behandlingsnaive.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-55 år
  • Tilfeller: Kontorblodtrykk ≥140 og ≥90
  • Kontroller: Kontorblodtrykk <140 og <90 og alder, kjønn og BMI samsvarer med tilfeller

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >55 år gammel;
  • Sekundær hypertensjon (inkludert f.eks. binyresvulster, feokromocytom, nyrearteriestenose; Skjoldbruskkjertelsykdom)
  • Akutte betennelseslidelser inkl. influensa, rhinitt, bihulebetennelse etc. innen 3 uker;
  • sykehusinnleggelse de siste 3 månedene;
  • Forventet levealder < 3 år;
  • Historie om alkohol/rusmisbruk
  • Betennelsestilstander f.eks. Allergiske lidelser; kroniske infeksjoner, KOLS, tuberkulose; hepatitt B eller C; pneumonitt, bronkiektasi; perikardiell eller pleural effusjon, ascites; leversykdom;
  • Kroniske inflammatoriske/autoimmune tilstander som (f. SLE, revmatoid artritt, ulcerøs kolitt/Crohns sykdom; ikke-basal celle malignitet eller myelo- eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 5 årene; kjent HIV+; Vaksinasjoner (3 måneder); pulmonal hypertensjon;
  • Graviditet, pleie;
  • Anamnese med symptomatisk koronarsykdom (hendelser) eller hjertesvikt;
  • BMI>40,
  • diabetes/glukoseintoleranse (fastende glukose, HbA1; testing, glukoseutfordring der det er indisert);
  • Kjent albuminuri/mikroalbuminuri;
  • GFR<60mL/min/1,73m2.
  • Enhver kronisk samtidig behandling: Bruk av systemiske eller lokale steroider/immunsuppressive midler (innen 6 måneder) etter inkluderingen; Nåværende (i løpet av de siste 3 månedene) bruk av antihypertensive medisiner;
  • Alvorlig depressiv sykdom eller andre psykiatriske tilstander.
  • Deltakere som takker nei til deltakelse i studien eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe

80 med hypertensjon, definert på kontorets BP-avlesninger og bekreftet med ambulant blodtrykksmåling.

Klinisk og laboratorievurdering. INGEN inngrep.
Annen: Ingen involvert
INGEN inngrep
Kontroll

80 UTEN hypertensjon, definert på kontorets BP-avlesninger og bekreftet med ambulant blodtrykksmåling.

Klinisk og laboratorievurdering. INGEN inngrep.
Annen: Ingen involvert
INGEN inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cellulær immunsignatur av primær hypertensjon: flowcytometrisk kvantifisering av perifere blodmonocyttsubtyper
Tidsramme: rullerende analyse frem til totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
måling av ekspresjon av B-cellemarkører, T-cellemarkører og DC-cellemarkører
rullerende analyse frem til totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
demografi: blodtrykk
Tidsramme: rullerende analyse frem til totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
systolisk og diastolisk; kontor og ambulatorium; i mmHG
rullerende analyse frem til totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
demografi: BMI
Tidsramme: rullerende analyse frem til totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
i kg/m^2; regnet fra høyde i meter og vekt i kg
rullerende analyse frem til totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endo-PAT2000 "hyperemi indeks"
Tidsramme: inntil totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)

Som et mål på endotelfunksjon: måling av perifer arteriell tone (PAT)-signal endres til en reaktiv hyperemi-utfordring. PAT-signalet er et mål på det digitale pulserende volumet. Den forventede responsen er en postokklusjonsøkning av PAT-signalamplituden. PAT-score leveres automatisk av systemets programvare og er i utgangspunktet forholdet mellom den gjennomsnittlige signalstørrelsen etter til før-okklusjon, korrigert for systemiske endringer og grunnlinjenivå.

Endringer
inntil totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
strømningsmediert dilatasjon (FMD) (prosent)
Tidsramme: inntil totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
som et mål på endotelfunksjon
inntil totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
carotis intimal media tykkelse (mm)
Tidsramme: inntil totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
mål på vaskulær stivhet og sentraltrykk
inntil totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
vurdert av SphygmoCor (meter/sekund)
Tidsramme: inntil totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
mål på vaskulær stivhet og sentraltrykk
inntil totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
serum kreatinin (mMol/L)
Tidsramme: inntil totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
mål på nyrefunksjon
inntil totalt antall rekruttert eller slutten av studieperioden (juni 2021)
"International Physical Activity Questionnaire" (poengsum)
Tidsramme: til slutten av studieperioden (juni 2021)
Spørreskjema mål på fysisk aktivitet. Fra timer med stillesittende tid, mild/moderat/kraftig aktivitet over en uke, beregner den deretter METs/uke.
til slutten av studieperioden (juni 2021)
Interheart Diet Questionnaire score
Tidsramme: til slutten av studieperioden (juni 2021)
Spørreskjemamål på helse og aktivitet. Basert på kjente risikofaktorer dvs. røyking diabetes, familiehistorie, kostholdsfaktorer. Brukes som et validert mål på kardiovaskulær risiko; score fra 0 (minimal risiko) til 48 (høy risiko)
til slutten av studieperioden (juni 2021)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbeidspartnere

European Research Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300798-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere