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Il ruolo del sistema immunitario e infiammatorio nell'ipertensione

12 maggio 2021 aggiornato da: TOMASZ GUZIK, University of Glasgow

Uno studio sui ruoli dei sistemi immunitario e infiammatorio nell'ipertensione

Definire la citochina e la firma immunitaria cellulare dell'ipertensione primaria. Studio clinico/laboratorio trasversale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati sperimentali mostrano la presenza di disregolazione del sistema immunitario e infiammatorio nell'ipertensione. La comprensione della natura infiammatoria e immunitaria dell'ipertensione è attualmente basata su studi in modelli di roditori di ipertensione, ma è supportata da studi epidemiologici sull'uomo e studi di associazione su tutto il genoma (GWAS). È ora essenziale identificare i punti di controllo chiave e i meccanismi infiammatori coinvolti nell'ipertensione umana in studi completi e sufficientemente potenti, che saranno quindi in grado di guidare successivi studi meccanicistici approfonditi basati su ipotesi. Questo approccio può fornire la base per futuri studi clinici randomizzati (RCT).

Per definire le relazioni e il valore predittivo della firma immunitaria dell'ipertensione e dei fenotipi clinici dell'ipertensione:

  • Valore predittivo della firma immunitaria per i parametri della pressione arteriosa misurati mediante misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa (ABPM)
  • Valore predittivo della firma immunitaria per la funzione endoteliale valutata mediante Endo-PAT2000 e dilatazione mediata dal flusso (FMD), entrambe tecniche non invasive complementari.
  • Valore predittivo della firma immunitaria per rigidità vascolare e pressione centrale valutata da SphygmoCor
  • Valore predittivo della firma immunitaria per i parametri della funzionalità renale
  • Valore predittivo della firma immunitaria per la funzione cognitiva. Definire i determinanti genetici della firma immunitaria dell'ipertensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Altrimenti individui sani e in forma con ipertensione che sono naive al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-55 anni
  • Casi: pressione arteriosa ambulatoriale ≥140 e ≥90
  • Controlli: pressione arteriosa ambulatoriale <140 e <90 ed età, sesso e BMI corrispondenti ai casi

Criteri di esclusione:

  • Età >55 anni;
  • Ipertensione secondaria (inclusi ad es. tumori surrenali, feocromocitoma, stenosi dell'arteria renale; malattia della tiroide)
  • Disturbi infiammatori acuti incl. influenza, rinite, sinusite ecc. entro 3 settimane;
  • ricovero negli ultimi 3 mesi;
  • Aspettativa di vita < 3 anni;
  • Storia di abuso di alcol/sostanze
  • Condizioni infiammatorie, ad es. disturbi allergici; infezioni croniche, BPCO, tubercolosi; epatite B o C; polmonite, bronchiectasie; versamento pericardico o pleurico, ascite; malattia del fegato;
  • Condizioni infiammatorie/autoimmuni croniche come (ad es. LES, artrite reumatoide, colite ulcerosa/morbo di Crohn; tumore maligno a cellule non basali o malattia mielo- o linfoproliferativa negli ultimi 5 anni; HIV+ noto; Immunizzazioni (3 mesi); ipertensione polmonare;
  • Gravidanza, allattamento;
  • Anamnesi di malattia coronarica sintomatica (eventi) o insufficienza cardiaca;
  • indice di massa corporea> 40,
  • diabete/intolleranza al glucosio (glicemia a digiuno, HbA1; test, test del glucosio ove indicato);
  • Albuminuria/microalbuminuria nota;
  • VFG<60 ml/min/1,73 m2.
  • Qualsiasi trattamento concomitante cronico: Uso di steroidi/agenti immunosoppressivi sistemici o locali (entro 6 mesi) dall'inclusione; Uso corrente (negli ultimi 3 mesi) di farmaci antipertensivi;
  • Malattia depressiva maggiore o altre condizioni psichiatriche.
  • - Partecipanti che rifiutano la partecipazione allo studio o che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio

80 con ipertensione, definita sulle letture della PA in ufficio e confermata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.

Valutazione clinica e di laboratorio. NESSUN intervento.
Altro: Nessuno coinvolto
NESSUN intervento
Controllo

80 SENZA ipertensione, definita sulle letture della PA ambulatoriale e confermata con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.

Valutazione clinica e di laboratorio. NESSUN intervento.
Altro: Nessuno coinvolto
NESSUN intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
firma immunitaria cellulare dell'ipertensione primaria: quantificazione della citometria a flusso dei sottotipi di monociti del sangue periferico
Lasso di tempo: analisi progressiva fino al numero totale di assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
misurazione dell'espressione di marcatori di cellule B, marcatori di cellule T e marcatori di cellule DC
analisi progressiva fino al numero totale di assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
dati demografici: pressione sanguigna
Lasso di tempo: analisi progressiva fino al numero totale di assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
sistolico e diastolico; ufficio e ambulatorio; in mm HG
analisi progressiva fino al numero totale di assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
dati demografici: BMI
Lasso di tempo: analisi progressiva fino al numero totale di assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
in kg/m^2; calcolato dall'altezza in metri e dal peso in kg
analisi progressiva fino al numero totale di assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endo-PAT2000 "indice di iperemia"
Lasso di tempo: fino al numero totale degli assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)

Come misura della funzione endoteliale: la misurazione del segnale del tono arterioso periferico (PAT) cambia in una sfida di iperemia reattiva. Il segnale PAT è una misura del volume pulsatile digitale. La risposta attesa è di un aumento post occlusione dell'ampiezza del segnale PAT. Il punteggio PAT viene fornito automaticamente dal software del sistema ed è fondamentalmente il rapporto tra la dimensione media del segnale post-occlusione e pre-occlusione, corretta per i cambiamenti sistemici e il livello di base.

i cambiamenti
fino al numero totale degli assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
dilatazione mediata dal flusso (FMD) (percentuale)
Lasso di tempo: fino al numero totale degli assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
come misura della funzione endoteliale
fino al numero totale degli assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
spessore medio intimale carotideo (mm)
Lasso di tempo: fino al numero totale degli assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
misura della rigidità vascolare e della pressione centrale
fino al numero totale degli assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
valutato da SphygmoCor (metri/secondo)
Lasso di tempo: fino al numero totale degli assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
misura della rigidità vascolare e della pressione centrale
fino al numero totale degli assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
creatinina sierica (mMol/L)
Lasso di tempo: fino al numero totale degli assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
misura della funzionalità renale
fino al numero totale degli assunti o alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
"Questionario internazionale sull'attività fisica" (punteggio)
Lasso di tempo: fino alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
Misure del questionario dell'attività fisica. Dalle ore di tempo sedentario, attività lieve/moderata/vigorosa nell'arco di una settimana, calcola quindi i MET/settimana.
fino alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
Punteggio del questionario sulla dieta Interheart
Lasso di tempo: fino alla fine del periodo di studio (giugno 2021)
Questionario misure di salute e attività. Basato su fattori di rischio noti, ad esempio diabete da fumo, storia familiare, fattori dietetici. Utilizzato come misura validata del rischio cardiovascolare; punteggio da 0 (rischio minimo) a 48 (rischio alto)
fino alla fine del periodo di studio (giugno 2021)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

European Research Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300798-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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