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O Papel dos Sistemas Imunológico e Inflamatório na Hipertensão

12 de maio de 2021 atualizado por: TOMASZ GUZIK, University of Glasgow

Um estudo dos papéis dos sistemas imunológico e inflamatório na hipertensão

Definir a citocina e a assinatura imune celular da hipertensão primária. Estudo clínico/laboratorial transversal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados experimentais mostram a presença de desregulação dos sistemas imunológico e inflamatório na hipertensão. A compreensão da natureza inflamatória e imune da hipertensão é atualmente baseada em estudos em modelos de hipertensão em roedores, mas é apoiada por estudos epidemiológicos e de ampla associação do genoma humano (GWAS). Agora é essencial identificar os principais pontos de controle e mecanismos inflamatórios envolvidos na hipertensão humana em estudos abrangentes e com poder suficiente, que serão capazes de orientar estudos mecanísticos aprofundados subsequentes. Essa abordagem pode fornecer a base para futuros ensaios clínicos randomizados (RCTs).

Para definir as relações e o valor preditivo da assinatura imunológica da hipertensão e dos fenótipos clínicos da hipertensão:

  • Valor preditivo da assinatura imune para parâmetros de pressão arterial medidos por medições ambulatoriais da pressão arterial (ABPM)
  • Valor preditivo da assinatura imunológica para a função endotelial avaliada por Endo-PAT2000 e dilatação mediada por fluxo (FMD), ambas técnicas não invasivas complementares.
  • Valor preditivo da assinatura imune para rigidez vascular e pressão central avaliada por SphygmoCor
  • Valor preditivo da assinatura imune para parâmetros de função renal
  • Valor preditivo da assinatura imune para a função cognitiva. Definir os determinantes genéticos da assinatura imunológica da hipertensão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos em boa forma e saudáveis ​​com hipertensão que são virgens de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-55 anos
  • Casos: Pressão arterial de consultório ≥140 e ≥90
  • Controles: Pressão arterial de consultório <140 e <90 e idade, sexo e IMC correspondentes aos casos

Critério de exclusão:

  • Idade >55 anos;
  • Hipertensão secundária (incluindo, por exemplo, tumores adrenais, feocromocitoma, estenose da artéria renal; doença da tireóide)
  • Distúrbios inflamatórios agudos incl. gripe, rinite, sinusite etc. dentro de 3 semanas;
  • hospitalização nos últimos 3 meses;
  • Expectativa de vida < 3 anos;
  • Histórico de abuso de álcool/substâncias
  • Condições inflamatórias, por ex. Distúrbios alérgicos; infecções crônicas, DPOC, tuberculose; hepatite B ou C; pneumonite, bronquiectasia; derrame pericárdico ou pleural, ascite; doença hepática;
  • Condições inflamatórias/autoimunes crônicas, como (por exemplo, SLE, artrite reumatóide, colite ulcerosa/doença de Crohn; malignidade de células não basais ou doença mielo ou linfoproliferativa nos últimos 5 anos; HIV+ conhecido; Imunizações (3 meses); hipertensão pulmonar;
  • Gravidez, enfermagem;
  • História de doença arterial coronariana sintomática (eventos) ou insuficiência cardíaca;
  • IMC>40,
  • diabetes/intolerância à glicose (glicose em jejum, HbA1; teste, desafio com glicose quando indicado);
  • Albuminúria/microalbuminúria conhecidas;
  • TFG<60mL/min/1,73m2.
  • Qualquer tratamento concomitante crônico: Uso de esteroides/imunossupressores sistêmicos ou locais (dentro de 6 meses) da inclusão; Uso atual (nos últimos 3 meses) de medicação anti-hipertensiva;
  • Doença depressiva maior ou outras condições psiquiátricas.
  • Participantes que recusarem a participação no estudo ou que não puderem fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos

80 com hipertensão, definida em leituras de PA no consultório e confirmada com monitoramento ambulatorial da pressão arterial.

Avaliação clínica e laboratorial. SEM intervenção.
Outro: Nenhum envolvido
SEM intervenção
Ao controle

80 SEM hipertensão, definida em leituras de PA no consultório e confirmada com monitorização ambulatorial da pressão arterial.

Avaliação clínica e laboratorial. SEM intervenção.
Outro: Nenhum envolvido
SEM intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
assinatura imune celular da hipertensão primária: quantificação por citometria de fluxo de subtipos de monócitos do sangue periférico
Prazo: análise contínua até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
medir a expressão de marcadores de células B, marcadores de células T e marcadores de células DC
análise contínua até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
dados demográficos: pressão arterial
Prazo: análise contínua até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
sistólica e diastólica; consultório e ambulatório; em mmHG
análise contínua até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
dados demográficos: IMC
Prazo: análise contínua até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
em kg/m^2; calculado a partir da altura em metros e peso em kg
análise contínua até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endo-PAT2000 "índice de hiperemia"
Prazo: até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)

Como uma medida da função endotelial: medir o sinal do tônus ​​arterial periférico (PAT) muda para um desafio de hiperemia reativa. O sinal PAT é uma medida do volume pulsátil digital. A resposta esperada é de um aumento pós-oclusão da amplitude do sinal PAT. O escore PAT é fornecido automaticamente pelo software do sistema e é basicamente a relação entre o tamanho médio do sinal pós e pré-oclusão, corrigido para alterações sistêmicas e o nível basal.

mudanças
até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
dilatação mediada por fluxo (FMD) (porcentagem)
Prazo: até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
como uma medida da função endotelial
até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
espessura da camada íntima da carótida (mm)
Prazo: até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
medida de rigidez vascular e pressão central
até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
avaliado por SphygmoCor (metros/segundo)
Prazo: até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
medida de rigidez vascular e pressão central
até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
Creatinina sérica (mMol/L)
Prazo: até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
medida da função renal
até o número total recrutado ou final do período de estudo (junho de 2021)
"Questionário Internacional de Atividade Física" (pontuação)
Prazo: até o final do período de estudos (junho de 2021)
Questionário de medidas de atividade física. A partir de horas de tempo sedentário, atividade leve/moderada/vigorosa durante uma semana, ele calcula METs/semana.
até o final do período de estudos (junho de 2021)
Pontuação do Questionário de Dieta Interheart
Prazo: até o final do período de estudos (junho de 2021)
Questionário de medidas de saúde e atividade. Com base em fatores de risco conhecidos, como tabagismo, diabetes, histórico familiar, fatores dietéticos. Usado como uma medida validada de risco cardiovascular; pontuação de 0 (risco mínimo) a 48 (risco alto)
até o final do período de estudos (junho de 2021)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

European Research Council

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300798-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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