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El papel de los sistemas inmunológico e inflamatorio en la hipertensión

12 de mayo de 2021 actualizado por: TOMASZ GUZIK, University of Glasgow

Un estudio de las funciones de los sistemas inmunitario e inflamatorio en la hipertensión

Definir las citocinas y la firma inmunitaria celular de la hipertensión primaria. Estudio transversal clínico/laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos experimentales muestran la presencia de desregulación de los sistemas inmunitario e inflamatorio en la hipertensión. La comprensión de la naturaleza inflamatoria e inmunitaria de la hipertensión se basa actualmente en estudios en modelos de roedores de hipertensión, pero está respaldada por estudios epidemiológicos humanos y estudios de asociación del genoma completo (GWAS). Ahora es esencial identificar los puntos de control clave y los mecanismos inflamatorios involucrados en la hipertensión humana en estudios exhaustivos y suficientemente poderosos, que luego podrán guiar los estudios mecanísticos posteriores en profundidad basados ​​​​en hipótesis. Este enfoque puede proporcionar la base para futuros ensayos clínicos aleatorios (ECA).

Para definir las relaciones y el valor predictivo de la firma inmune de la hipertensión y los fenotipos clínicos de la hipertensión:

  • Valor predictivo de la firma inmunitaria para los parámetros de presión arterial medidos mediante mediciones ambulatorias de presión arterial (MAPA)
  • Valor predictivo de la firma inmune para la función endotelial evaluada por Endo-PAT2000 y dilatación mediada por flujo (FMD), ambas técnicas no invasivas complementarias.
  • Valor predictivo de la firma inmune para la rigidez vascular y la presión central evaluada por SphygmoCor
  • Valor predictivo de la firma inmunitaria para los parámetros de la función renal
  • Valor predictivo de la firma inmune para la función cognitiva. Definir los determinantes genéticos de la firma inmune de la hipertensión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • City Of Glasgow
      • Glasgow, City Of Glasgow, Reino Unido, G51 4LB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Por lo demás, personas sanas y en forma con hipertensión que no han recibido ningún tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-55 años
  • Casos: Presión arterial en consultorio ≥140 y ≥90
  • Controles: presión arterial en consultorio <140 y <90 y edad, sexo e IMC coincidentes con los casos

Criterio de exclusión:

  • Edad >55 años;
  • Hipertensión secundaria (incluyendo, p. tumores suprarrenales, feocromocitoma, estenosis de la arteria renal; enfermedad de tiroides)
  • Trastornos inflamatorios agudos incl. gripe, rinitis, sinusitis, etc. dentro de las 3 semanas;
  • hospitalización en los últimos 3 meses;
  • Esperanza de vida de < 3 años;
  • Historial de abuso de alcohol/sustancias
  • Condiciones inflamatorias, p. trastornos alérgicos; infecciones crónicas, EPOC, tuberculosis; hepatitis B o C; neumonitis, bronquiectasias; derrame pericárdico o pleural, ascitis; enfermedad del higado;
  • Afecciones inflamatorias/autoinmunes crónicas tales (p. LES, artritis reumatoide, colitis ulcerosa/enfermedad de Crohn; neoplasia maligna de células no basales o enfermedad mieloproliferativa o linfoproliferativa en los últimos 5 años; VIH+ conocido; Vacunas (3 meses); hipertensión pulmonar;
  • Embarazo, lactancia;
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria sintomática (eventos) o insuficiencia cardíaca;
  • IMC>40,
  • diabetes/intolerancia a la glucosa (glucosa en ayunas, HbA1; análisis, provocación con glucosa cuando esté indicado);
  • albuminuria/microalbuminuria conocida;
  • FG<60ml/min/1,73m2.
  • Cualquier tratamiento concurrente crónico: Uso de esteroides/agentes inmunosupresores sistémicos o locales (dentro de los 6 meses) de la inclusión; Uso actual (en los últimos 3 meses) de medicación antihipertensiva;
  • Enfermedad depresiva mayor u otras condiciones psiquiátricas.
  • Participantes que se niegan a participar en el estudio o que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio

80 con hipertensión, definida en las lecturas de PA en el consultorio y confirmada con monitorización ambulatoria de la presión arterial.

Evaluación clínica y de laboratorio. Sin intervención.
Otro: Ninguno involucrado
Sin intervención
Control

80 SIN hipertensión, definida en lecturas de PA en consultorio y confirmada con monitoreo ambulatorio de presión arterial.

Evaluación clínica y de laboratorio. Sin intervención.
Otro: Ninguno involucrado
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
firma inmune celular de hipertensión primaria: cuantificación de citometría de flujo de subtipos de monocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: análisis continuo hasta el número total reclutado o el final del período de estudio (junio de 2021)
medir la expresión de marcadores de células B, marcadores de células T y marcadores de células DC
análisis continuo hasta el número total reclutado o el final del período de estudio (junio de 2021)
datos demográficos: presión arterial
Periodo de tiempo: análisis continuo hasta el número total reclutado o el final del período de estudio (junio de 2021)
sistólica y diastólica; consultorio y ambulatorio; en mmHG
análisis continuo hasta el número total reclutado o el final del período de estudio (junio de 2021)
datos demográficos: IMC
Periodo de tiempo: análisis continuo hasta el número total reclutado o el final del período de estudio (junio de 2021)
en kg/m^2; calculado a partir de la altura en metros y el peso en kg
análisis continuo hasta el número total reclutado o el final del período de estudio (junio de 2021)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endo-PAT2000 "índice de hiperemia"
Periodo de tiempo: hasta el número total de reclutados o el final del período de estudio (junio de 2021)

Como medida de la función endotelial: medir los cambios de señal del tono arterial periférico (PAT) a un desafío de hiperemia reactiva. La señal PAT es una medida del volumen pulsátil digital. La respuesta esperada es de un aumento posterior a la oclusión de la amplitud de la señal PAT. La puntuación PAT es proporcionada automáticamente por el software del sistema y es básicamente la relación entre el tamaño de señal promedio posterior a la oclusión, corregido por cambios sistémicos y nivel de referencia.

cambios
hasta el número total de reclutados o el final del período de estudio (junio de 2021)
dilatación mediada por flujo (FMD) (porcentaje)
Periodo de tiempo: hasta el número total de reclutados o el final del período de estudio (junio de 2021)
como una medida de la función endotelial
hasta el número total de reclutados o el final del período de estudio (junio de 2021)
Grosor de la capa íntima carotídea (mm)
Periodo de tiempo: hasta el número total de reclutados o el final del período de estudio (junio de 2021)
medida de la rigidez vascular y la presión central
hasta el número total de reclutados o el final del período de estudio (junio de 2021)
evaluado por SphygmoCor (metros/segundo)
Periodo de tiempo: hasta el número total de reclutados o el final del período de estudio (junio de 2021)
medida de la rigidez vascular y la presión central
hasta el número total de reclutados o el final del período de estudio (junio de 2021)
Creatinina sérica (mMol/L)
Periodo de tiempo: hasta el número total de reclutados o el final del período de estudio (junio de 2021)
medida de la función renal
hasta el número total de reclutados o el final del período de estudio (junio de 2021)
"Cuestionario Internacional de Actividad Física" (puntuación)
Periodo de tiempo: hasta el final del período de estudio (junio de 2021)
Cuestionario de medidas de actividad física. A partir de las horas de tiempo sedentario, actividad leve/moderada/vigorosa durante una semana, calcula los MET/semana.
hasta el final del período de estudio (junio de 2021)
Puntuación del Cuestionario de Dieta Interheart
Periodo de tiempo: hasta el final del período de estudio (junio de 2021)
Cuestionario de medidas de salud y actividad. Basado en factores de riesgo conocidos, es decir, fumar, diabetes, antecedentes familiares, factores dietéticos. Utilizado como una medida validada de riesgo cardiovascular; puntuación de 0 (riesgo mínimo) a 48 (riesgo alto)
hasta el final del período de estudio (junio de 2021)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

European Research Council

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300798-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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