Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunrendszer és a gyulladásos rendszerek szerepe a magas vérnyomásban

2021. május 12. frissítette: TOMASZ GUZIK, University of Glasgow

Az immunrendszer és a gyulladásos rendszerek szerepének tanulmányozása a hipertóniában

A primer hipertónia citokin és celluláris immunrendszerének meghatározása. Keresztmetszeti klinikai/laboratóriumi vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti adatok azt mutatják, hogy az immunrendszer és a gyulladásos rendszerek szabályozási zavarai vannak magas vérnyomásban. A hipertónia gyulladásos és immunrendszeri természetének megértése jelenleg a magas vérnyomás rágcsálómodelljein végzett vizsgálatokon alapul, de ezt alátámasztják humán epidemiológiai és genomszintű asszociációs vizsgálatok (GWAS). Most elengedhetetlen a humán hipertóniában szerepet játszó kulcsfontosságú ellenőrző pontok és gyulladásos mechanizmus(ok) azonosítása átfogó és kellően hatékony vizsgálatokban, amelyek aztán a későbbi, mélyreható, hipotézisek által vezérelt mechanikai tanulmányokat irányíthatják. Ez a megközelítés alapját képezheti a jövőbeni randomizált klinikai vizsgálatoknak (RCT).

A hipertónia immunrendszerének és a hypertonia klinikai fenotípusainak összefüggéseinek és prediktív értékének meghatározása:

  • Az ambuláns vérnyomásmérésekkel (ABPM) mért vérnyomás-paraméterek immunaláírásának prediktív értéke
  • Az endothel funkcióra vonatkozó immunaláírás prediktív értéke az Endo-PAT2000 és az áramlásközvetített dilatáció (FMD) segítségével, mindkettő kiegészítő non-invazív technika.
  • Az immunaláírás prediktív értéke a vaszkuláris merevségre és a központi nyomásra a SphygmoCor által
  • Az immunaláírás prediktív értéke a vesefunkciós paraméterekhez
  • Az immunaláírás prediktív értéke a kognitív funkciókhoz. A hipertónia immunrendszerének genetikai determinánsainak meghatározása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyébként fitt és egészséges, magas vérnyomásban szenvedő egyének, akik nem kezelték a kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-55 év között
  • Esetek: Irodai vérnyomás ≥140 és ≥90
  • Kontroll: Irodai vérnyomás <140 és <90, valamint életkor, nem és BMI az esetekhez igazodva

Kizárási kritériumok:

  • 55 év feletti életkor;
  • Másodlagos magas vérnyomás (beleértve pl. mellékvese daganatok, feokromocitóma, veseartéria szűkület; pajzsmirigy betegség)
  • Akut gyulladásos rendellenességek, beleértve. influenza, nátha, arcüreggyulladás stb. 3 héten belül;
  • kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban;
  • Várható élettartam < 3 év;
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
  • Gyulladásos állapotok pl. Allergiás rendellenességek; krónikus fertőzések, COPD, tuberkulózis; hepatitis B vagy C; tüdőgyulladás, bronchiectasia; szívburok vagy pleurális folyadékgyülem, ascites; májbetegség;
  • Krónikus gyulladásos/autoimmun állapotok, mint pl. SLE, rheumatoid arthritis, colitis ulcerosa/Crohn-betegség; nem bazális sejtes rosszindulatú daganat vagy mielo- vagy limfoproliferatív betegség az elmúlt 5 évben; ismert HIV+; Védőoltások (3 hónap); pulmonális hipertónia;
  • Terhesség, szoptatás;
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség (események) vagy szívelégtelenség anamnézisében;
  • BMI > 40,
  • cukorbetegség/glükóz intolerancia (éhgyomri glükóz, HbA1; tesztelés, glükóz kihívás, ahol indokolt);
  • Ismert albuminuria/mikroalbuminuria;
  • GFR<60 ml/perc/1,73 m2.
  • Bármilyen krónikus egyidejű kezelés: szisztémás vagy helyi szteroidok/immunszuppresszív szerek alkalmazása (a felvételtől számított 6 hónapon belül); Jelenlegi (az elmúlt 3 hónapon belüli) vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés;
  • Súlyos depressziós betegség vagy egyéb pszichiátriai állapot.
  • Azok a résztvevők, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport

80 magas vérnyomással, az irodai vérnyomásértékeken meghatározott és ambuláns vérnyomásméréssel igazolva.

Klinikai és laboratóriumi értékelés. NINCS beavatkozás.
Egyéb: Egyik sem érintett
NINCS beavatkozás
Ellenőrzés

80 Hipertónia NÉLKÜL, az irodai vérnyomásértékeken meghatározott és ambuláns vérnyomásméréssel igazolva.

Klinikai és laboratóriumi értékelés. NINCS beavatkozás.
Egyéb: Egyik sem érintett
NINCS beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hipertónia celluláris immunrendszere: a perifériás vér monocita altípusainak áramlási citometriás kvantifikálása
Időkeret: gördülő elemzés a felvett teljes létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
B-sejt-markerek, T-sejt-markerek és DC-sejtmarkerek expressziójának mérése
gördülő elemzés a felvett teljes létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
demográfiai adatok: vérnyomás
Időkeret: gördülő elemzés a felvett teljes létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
szisztolés és diasztolés; iroda és ambuláns; HGmm-ben
gördülő elemzés a felvett teljes létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
demográfiai adatok: BMI
Időkeret: gördülő elemzés a felvett teljes létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
kg/m^2-ben; méterben megadott magasságból és kg-ban megadott súlyból számítva
gördülő elemzés a felvett teljes létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endo-PAT2000 "hyperaemia index"
Időkeret: az összes felvett létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)

Az endothel funkció méréseként: a perifériás artériás tónus (PAT) jelének változásának mérése reaktív hiperémiás kihívássá. A PAT jel a digitális pulzáló hangerő mértéke. A várt válasz a PAT jel amplitúdójának elzáródás utáni növekedése. A PAT pontszámot a rendszer szoftvere automatikusan biztosítja, és ez alapvetően az elzáródás utáni és az elzáródás előtti átlagos jelméret aránya, a szisztémás változásokkal korrigálva és az alapszint között.

változtatások
az összes felvett létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
áramlás által közvetített dilatáció (FMD) (százalék)
Időkeret: az összes felvett létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
mint az endothel működésének mértéke
az összes felvett létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
carotis intima media vastagsága (mm)
Időkeret: az összes felvett létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
a vaszkuláris merevség és a központi nyomás mérése
az összes felvett létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
SphygmoCor értékelte (méter/másodperc)
Időkeret: az összes felvett létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
a vaszkuláris merevség és a központi nyomás mérése
az összes felvett létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
szérum kreatinin (mMol/L)
Időkeret: az összes felvett létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
a vesefunkció mértéke
az összes felvett létszámig vagy a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
"Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív" (pontszám)
Időkeret: a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
A fizikai aktivitás kérdőíves mérőszámai. Az egy héten át tartó ülőmunka, enyhe/mérsékelt/erőteljes tevékenységből azután kiszámítja a heti MET-eket.
a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
Interheart Diet Questionnaire score
Időkeret: a tanulmányi időszak végéig (2021. június)
Az egészség és aktivitás kérdőíves mérőszámai. Ismert rizikófaktorok, pl. dohányzás cukorbetegség, családi anamnézis, táplálkozási tényezők alapján. A kardiovaszkuláris kockázat validált mértékeként használják; pontszám 0-tól (minimális kockázat) 48-ig (magas kockázat)
a tanulmányi időszak végéig (2021. június)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Glasgow

Együttműködők

European Research Council

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300798-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel