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Die Rolle des Immunsystems und des Entzündungssystems bei Bluthochdruck

12. Mai 2021 aktualisiert von: TOMASZ GUZIK, University of Glasgow

Eine Studie über die Rolle des Immunsystems und des Entzündungssystems bei Bluthochdruck

Um die Zytokin- und zelluläre Immunsignatur der primären Hypertonie zu definieren. Klinische/Labor-Querschnittsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Daten zeigen das Vorhandensein einer Dysregulation des Immunsystems und des Entzündungssystems bei Bluthochdruck. Das Verständnis der entzündlichen und immunologischen Natur von Bluthochdruck basiert derzeit auf Studien an Nagetiermodellen für Bluthochdruck, wird jedoch durch humane epidemiologische und genomweite Assoziationsstudien (GWAS) gestützt. Es ist nun wichtig, in umfassenden und ausreichend aussagekräftigen Studien wichtige Kontrollpunkte und Entzündungsmechanismen zu identifizieren, die an menschlicher Hypertonie beteiligt sind, was dann als Leitfaden für nachfolgende eingehende hypothesengesteuerte mechanistische Studien dienen kann. Dieser Ansatz könnte die Grundlage für zukünftige randomisierte klinische Studien (RCTs) bilden.

Um die Beziehungen und den Vorhersagewert der Immunsignatur von Bluthochdruck und der klinischen Phänotypen von Bluthochdruck zu definieren:

  • Vorhersagewert der Immunsignatur für Blutdruckparameter, die durch ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) gemessen werden
  • Vorhersagewert der Immunsignatur für die Endothelfunktion, bewertet durch Endo-PAT2000 und durchflussvermittelte Dilatation (FMD), beides komplementäre nicht-invasive Techniken.
  • Vorhersagewert der Immunsignatur für Gefäßsteifheit und zentralen Druck, ermittelt durch SphygmoCor
  • Vorhersagewert der Immunsignatur für Nierenfunktionsparameter
  • Vorhersagewert der Immunsignatur für die kognitive Funktion. Definition genetischer Determinanten der Immunsignatur von Bluthochdruck.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ansonsten fitte und gesunde Personen mit Bluthochdruck, die behandlungsnaiv sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-55 Jahren
  • Fälle: Büroblutdruck ≥140 und ≥90
  • Kontrollen: Blutdruck im Büro <140 und <90 sowie Alter, Geschlecht und BMI passend zu den Fällen

Ausschlusskriterien:

  • Alter >55 Jahre alt;
  • Sekundäre Hypertonie (einschließlich z.B. Nebennierentumoren, Phäochromozytom, Nierenarterienstenose; Schilddrüsenerkrankung)
  • Akute entzündliche Erkrankungen inkl. Grippe, Rhinitis, Sinusitis etc. innerhalb von 3 Wochen;
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Lebenserwartung < 3 Jahre;
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Entzündliche Erkrankungen, z.B. Allergische Erkrankungen; chronische Infektionen, COPD, Tuberkulose; Hepatitis B oder C; Pneumonitis, Bronchiektasie; Perikarder- oder Pleuraerguss, Aszites; Leber erkrankung;
  • Chronische Entzündungs-/Autoimmunerkrankungen wie (z. B. SLE, rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa/Morbus Crohn; nicht-basale Zellmalignität oder myelo- oder lymphoproliferative Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre; bekanntes HIV+; Impfungen (3 Monate); pulmonale Hypertonie;
  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Vorgeschichte symptomatischer koronarer Herzkrankheit (Ereignisse) oder Herzinsuffizienz;
  • BMI>40,
  • Diabetes/Glukoseintoleranz (Nüchternglukose, HbA1; Tests, Glukoseprovokation, sofern angezeigt);
  • Bekannte Albuminurie/Mikroalbuminurie;
  • GFR<60 ml/min/1,73 m2.
  • Jede chronische Begleitbehandlung: Verwendung systemischer oder lokaler Steroide/Immunsuppressiva (innerhalb von 6 Monaten) nach der Aufnahme; Aktuelle (innerhalb der letzten 3 Monate) Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;
  • Schwere depressive Erkrankungen oder andere psychiatrische Erkrankungen.
  • Teilnehmer, die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe

80 mit Bluthochdruck, definiert durch Blutdruckmessungen in der Praxis und bestätigt durch ambulante Blutdrucküberwachung.

Klinische und Laboruntersuchung. KEIN Eingriff.
Sonstiges: Keiner beteiligt
KEIN Eingriff
Kontrolle

80 OHNE Bluthochdruck, definiert durch Blutdruckmessungen in der Praxis und bestätigt durch ambulante Blutdrucküberwachung.

Klinische und Laboruntersuchung. KEIN Eingriff.
Sonstiges: Keiner beteiligt
KEIN Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunsignatur der primären Hypertonie: Durchflusszytometrie-Quantifizierung peripherer Blutmonozyten-Subtypen
Zeitfenster: fortlaufende Analyse bis zur Gesamtzahl der Rekrutierten oder Ende des Studienzeitraums (Juni 2021)
Messung der Expression von B-Zell-Markern, T-Zell-Markern und DC-Zell-Markern
fortlaufende Analyse bis zur Gesamtzahl der Rekrutierten oder Ende des Studienzeitraums (Juni 2021)
Demografie: Blutdruck
Zeitfenster: fortlaufende Analyse bis zur Gesamtzahl der Rekrutierten oder Ende des Studienzeitraums (Juni 2021)
systolisch und diastolisch; Büro und Ambulanz; in mmHG
fortlaufende Analyse bis zur Gesamtzahl der Rekrutierten oder Ende des Studienzeitraums (Juni 2021)
Demografie: BMI
Zeitfenster: fortlaufende Analyse bis zur Gesamtzahl der Rekrutierten oder Ende des Studienzeitraums (Juni 2021)
in kg/m^2; berechnet aus Körpergröße in Metern und Gewicht in kg
fortlaufende Analyse bis zur Gesamtzahl der Rekrutierten oder Ende des Studienzeitraums (Juni 2021)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endo-PAT2000 „Hyperämie-Index“
Zeitfenster: bis zur Gesamtrekrutierungszahl bzw. Studienende (Juni 2021)

Als Maß für die Endothelfunktion: Messung der Signaländerungen des peripheren Arterientonus (PAT) bei einer reaktiven Hyperämie-Provokation. Das PAT-Signal ist ein Maß für das digitale Pulsvolumen. Die erwartete Reaktion besteht in einem Anstieg der PAT-Signalamplitude nach dem Verschluss. Der PAT-Score wird automatisch von der Systemsoftware bereitgestellt und ist im Grunde das Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Signalgröße nach und vor dem Verschluss, korrigiert um systemische Veränderungen, und dem Ausgangswert.

Änderungen
bis zur Gesamtrekrutierungszahl bzw. Studienende (Juni 2021)
durchflussvermittelte Dilatation (FMD) (Prozent)
Zeitfenster: bis zur Gesamtrekrutierungszahl bzw. Studienende (Juni 2021)
als Maß für die Endothelfunktion
bis zur Gesamtrekrutierungszahl bzw. Studienende (Juni 2021)
Karotis-Intima-Media-Dicke (mm)
Zeitfenster: bis zur Gesamtrekrutierungszahl bzw. Studienende (Juni 2021)
Maß für die Gefäßsteifheit und den zentralen Druck
bis zur Gesamtrekrutierungszahl bzw. Studienende (Juni 2021)
gemessen von SphygmoCor (Meter/Sekunde)
Zeitfenster: bis zur Gesamtrekrutierungszahl bzw. Studienende (Juni 2021)
Maß für die Gefäßsteifheit und den zentralen Druck
bis zur Gesamtrekrutierungszahl bzw. Studienende (Juni 2021)
Serumkreatinin (mMol/L)
Zeitfenster: bis zur Gesamtrekrutierungszahl bzw. Studienende (Juni 2021)
Maß für die Nierenfunktion
bis zur Gesamtrekrutierungszahl bzw. Studienende (Juni 2021)
„Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität“ (Bewertung)
Zeitfenster: bis Studienende (Juni 2021)
Fragebogenmessungen der körperlichen Aktivität. Aus den Stunden sitzender Zeit und leichter/mäßiger/starker Aktivität über eine Woche werden dann die METs/Woche berechnet.
bis Studienende (Juni 2021)
Ergebnis des Interheart-Diätfragebogens
Zeitfenster: bis Studienende (Juni 2021)
Fragebogen zur Messung von Gesundheit und Aktivität. Basierend auf bekannten Risikofaktoren, z. B. Raucherdiabetes, Familienanamnese, Ernährungsfaktoren. Wird als validiertes Maß für das kardiovaskuläre Risiko verwendet; Bewertung von 0 (minimales Risiko) bis 48 (hohes Risiko)
bis Studienende (Juni 2021)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

European Research Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300798-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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