En kort oppmerksom drikke-/spiseintervensjon for hemodialysepasienter med væskerestriksjoner
1. september 2021 oppdatert av: Gayle Timmerman,, University of Texas at Austin
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om oppmerksomme drikke-/spiseaktiviteter kan forbedre livskvaliteten og bidra til å gjøre det lettere for dialysepersoner å følge væskerestriksjonene sine.
Pilotstudien er en randomisert kontrollert studie med en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe, randomisert etter kohortdager.
Intervensjonen skjer under dialyseøkter en gang i uken i 4 uker.
I løpet av hver intervensjonsøkt blir deltakerne guidet gjennom en oppmerksom spiseøvelse med fokus på mat som anbefales for å kontrollere tørste (f.eks. hardt godteri, frosne druer) og en oppmerksom drikkeøvelse.
Deltakerne blir bedt om å praktisere bevisst drikking/spising minst én gang daglig hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får hemodialyse
- Kunne snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gikk glipp av mer enn én dialysebehandling den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Drikke/Spisegruppe
Atferd: Mindful drikking/spiseintervensjon Deltakerne vil bli individuelt veiledet under dialyseøkten gjennom: 1) en bevisst drikkeøvelse, en meditasjon fokusert på den sensoriske opplevelsen av 3 slurker væske, sammen med en diskusjon av opplevelsen; og 2) en oppmerksom spiseøvelse med utvalgte matvarer som anbefales for å kontrollere tørste (dvs. hardt godteri, frossen frukt).
Deltakerne vil bli gitt instruksjoner for bevisst drikking/spising og bedt om å praktisere oppmerksom drikking/spising så ofte som mulig, men minst en gang hver dag.
|
Deltakerne vil bli individuelt veiledet under dialyseøkten gjennom: 1) en oppmerksom drikkeøvelse, en meditasjon fokusert på den sensoriske opplevelsen av 3 slurker med væske, sammen med en diskusjon av opplevelsen; og 2) en oppmerksom spiseøvelse med utvalgte matvarer som anbefales for å kontrollere tørste (dvs. hardt godteri, frossen frukt).
Deltakerne vil bli gitt instruksjoner for bevisst drikking/spising og bedt om å praktisere oppmerksom drikking/spising så ofte som mulig, men minst en gang hver dag.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Vanlig omsorg.
Tilbys intervensjon etter innsamlet post-testdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore for nyresykdoms livskvalitet Kortform v1.3
Tidsramme: 4 uker
|
Total score for nyresykdom livskvalitet Kort form v1.3 Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 0 til 100
|
4 uker
|
|
Interdialytisk vektøkning (IWG)
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnitt av 3 interdialytiske vektøkningsmål tatt uken etter siste intervensjonsseksjon (4 ukers tidsramme). Interdialytisk vektøkning beregnes som pasientens vekt ved begynnelsen av hver hemodialyseøkt (pre-weight) minus vekten etter forrige hemodialyseøkt (post-weight). Målt i kilo. Lavere tall er bedre. Fullmaktstiltak for å overholde væskerestriksjoner. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Eating
Tidsramme: 4 uker
|
Total poengsum på spørreskjema for oppmerksomt spise Totalscore varierer fra 1 til 4. Høyere poengsum indikerer mer bevisst spising.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01-0074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .