Een korte mindful-drink-/eetinterventie voor hemodialysepatiënten met vochtbeperkingen
1 september 2021 bijgewerkt door: Gayle Timmerman,, University of Texas at Austin
Het doel van deze pilotstudie is om uit te zoeken of bewuste eet- en drinkactiviteiten de kwaliteit van leven kunnen verbeteren en het gemakkelijker kunnen maken voor dialysepatiënten om hun vochtbeperkingen op te volgen.
De pilotstudie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een interventiegroep en een wachtlijstcontrolegroep, gerandomiseerd naar cohortdagen.
De ingreep vindt plaats tijdens dialysesessies eenmaal per week gedurende 4 weken.
Tijdens elke interventiesessie worden de deelnemers begeleid door een bewuste eetoefening gericht op voedsel dat wordt aanbevolen om de dorst onder controle te houden (bijv. harde snoepjes, bevroren druiven) en een bewuste drinkoefening.
Deelnemers wordt gevraagd om thuis minimaal één keer per dag aandachtig te drinken/eten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialyse ondergaan
- In staat om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één dialysebehandeling gemist in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful drinken/eten groep
Gedrag: Mindful Drinken/Eten Interventie Deelnemers worden tijdens hun dialysesessie individueel begeleid door: 1) een mindful drinkoefening, een meditatie gericht op de zintuiglijke ervaring van 3 slokjes vloeistof, samen met een bespreking van de ervaring; en 2) een bewuste eetoefening met geselecteerde voedingsmiddelen die worden aanbevolen om de dorst onder controle te houden (d.w.z. harde snoepjes, bevroren fruit).
Deelnemers krijgen aanwijzingen voor bewust drinken/eten en worden gevraagd om zo vaak mogelijk, maar in ieder geval één keer per dag, bewust te drinken/eten.
|
Deelnemers worden tijdens hun dialysesessie individueel begeleid door: 1) een bewuste drinkoefening, een meditatie gericht op de zintuiglijke ervaring van 3 slokjes vloeistof, samen met een bespreking van de ervaring; en 2) een bewuste eetoefening met geselecteerde voedingsmiddelen die worden aanbevolen om de dorst onder controle te houden (d.w.z. harde snoepjes, bevroren fruit).
Deelnemers krijgen aanwijzingen voor bewust drinken/eten en worden gevraagd om zo vaak mogelijk, maar in ieder geval één keer per dag, bewust te drinken/eten.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Gebruikelijke zorg.
Aangeboden interventie na verzamelde post-testgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscore voor Nierziekte Kwaliteit van leven Short Form v1.3
Tijdsspanne: 4 weken
|
Totaalscore voor Nierziekte Kwaliteit van leven Short Form v1.3 Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Scorebereik van 0 tot 100
|
4 weken
|
|
Interdialytische gewichtstoename (IWG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde van 3 interdialytische maatregelen voor gewichtstoename genomen in de week na de laatste interventiesectie (tijdsbestek van 4 weken). Interdialytische gewichtstoename wordt berekend als het gewicht van de patiënt aan het begin van elke hemodialysesessie (pre-weight) minus het gewicht na de vorige hemodialysesessie (post-weight). Gemeten in kilogram. Lagere cijfers zijn beter. Proxymaatregel voor het naleven van vloeistofbeperking. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewust eten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Totaalscore op Mindful Eten Vragenlijst Totaalscores variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op meer bewust eten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01-0074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .