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Un breve intervento consapevole sul bere/mangiare per i pazienti in emodialisi con limitazioni di fluidi

1 settembre 2021 aggiornato da: Gayle Timmerman,, University of Texas at Austin
Lo scopo di questo studio pilota è scoprire se le attività di bere/mangiare in modo consapevole possono migliorare la qualità della vita e aiutare a rendere più facile per le persone in dialisi seguire le loro restrizioni di liquidi. Lo studio pilota è uno studio controllato randomizzato con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo in lista di attesa, randomizzato per giorni di coorte. L'intervento avviene durante le sessioni di dialisi una volta alla settimana per 4 settimane. Durante ogni sessione di intervento, i partecipanti sono guidati attraverso un esercizio di alimentazione consapevole incentrato sugli alimenti raccomandati per controllare la sete (ad esempio, caramelle dure, uva congelata) e un esercizio di consumo consapevole. Ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi a bere/mangiare in modo consapevole almeno una volta al giorno a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di emodialisi
  • In grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Hai saltato più di un trattamento di dialisi nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di bere/mangiare consapevole
Comportamentale: intervento consapevole sul bere/mangiare I partecipanti saranno guidati individualmente durante la loro sessione di dialisi attraverso: 1) un esercizio di consumo consapevole, una meditazione incentrata sull'esperienza sensoriale di 3 sorsi di liquido, insieme a una discussione dell'esperienza; e 2) un esercizio di alimentazione consapevole con cibi selezionati raccomandati per controllare la sete (ad es. Caramelle dure, frutta congelata). Ai partecipanti verranno fornite indicazioni per bere/mangiare in modo consapevole e verrà loro chiesto di esercitarsi a bere/mangiare in modo consapevole il più spesso possibile, ma almeno una volta al giorno.
Comportamentale: Intervento consapevole sul bere/mangiare
I partecipanti saranno guidati individualmente durante la loro sessione di dialisi attraverso: 1) un esercizio di consumo consapevole, una meditazione incentrata sull'esperienza sensoriale di 3 sorsi di fluido, insieme a una discussione dell'esperienza; e 2) un esercizio di alimentazione consapevole con cibi selezionati raccomandati per controllare la sete (ad es. Caramelle dure, frutta congelata). Ai partecipanti verranno fornite indicazioni per bere/mangiare in modo consapevole e verrà loro chiesto di esercitarsi a bere/mangiare in modo consapevole il più spesso possibile, ma almeno una volta al giorno.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Solita cura. Intervento offerto dopo la raccolta dei dati post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale per la qualità della vita delle malattie renali Short Form v1.3
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio totale per malattia renale Forma abbreviata qualità della vita v1.3 Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Intervallo di punteggio da 0 a 100
4 settimane
Aumento di peso interdialitico (IWG)
Lasso di tempo: 4 settimane

Media di 3 misurazioni dell'aumento di peso interdialitico effettuate la settimana dopo l'ultima sezione di intervento (intervallo di tempo di 4 settimane). L'incremento ponderale interdialitico viene calcolato come il peso del paziente all'inizio di ogni sessione di emodialisi (pre-peso) meno il peso dopo la precedente sessione di emodialisi (post-peso).

Misurato in chilogrammi. I numeri più bassi sono migliori. Misura proxy per aderire alla restrizione dei liquidi.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mangiare consapevole
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio totale del questionario sull'alimentazione consapevole I punteggi totali vanno da 1 a 4. Punteggi più alti indicano un'alimentazione più consapevole.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01-0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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