Rövid, tudatos ivási/evési beavatkozás folyadékkorlátozással küzdő hemodializált betegek számára
2021. szeptember 1. frissítette: Gayle Timmerman,, University of Texas at Austin
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon a tudatos ivási/evési tevékenységek javíthatják-e az életminőséget, és elősegíthetik-e a dializált betegek folyadékkorlátozásainak betartását.
A kísérleti vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy intervenciós csoporttal és egy várólista kontrollcsoporttal, kohorsznapok szerint randomizálva.
A beavatkozás hetente egyszer, 4 héten keresztül dialízis alkalmakkor történik.
Minden beavatkozás során a résztvevőket egy tudatos étkezési gyakorlaton vezetik végig, amely a szomjúság csökkentésére ajánlott ételekre (pl. keménycukorka, fagyasztott szőlő) és egy tudatos ivási gyakorlatra összpontosít.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta legalább egyszer otthon gyakorolják a tudatos ivást/evést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodialízis fogadása
- Képes angolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- Egynél több dialíziskezelést kihagyott az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelmes ivás/evés csoport
Viselkedés: Figyelmes ivás/étkezési beavatkozás A résztvevőket egyénileg irányítják a dialízis során: 1) egy tudatos ivási gyakorlat, egy meditáció, amely a 3 korty folyadék érzékszervi megtapasztalására összpontosít, az élmény megbeszélésével együtt; és 2) tudatos étkezési gyakorlat olyan válogatott ételekkel, amelyek a szomjúság csökkentésére ajánlottak (pl. keménycukorka, fagyasztott gyümölcsök).
A résztvevők útmutatást kapnak a tudatos iváshoz/étkezéshez, és arra kérik, hogy a lehető leggyakrabban, de legalább naponta egyszer gyakorolják a tudatos ivást/evést.
|
A résztvevőket egyénileg irányítják a dialízis során: 1) egy tudatos ivási gyakorlat, egy meditáció, amely a 3 korty folyadék érzékszervi megélésére összpontosít, valamint az élmény megbeszélése; és 2) tudatos étkezési gyakorlat olyan válogatott ételekkel, amelyek a szomjúság csökkentésére ajánlottak (pl. keménycukorka, fagyasztott gyümölcsök).
A résztvevők útmutatást kapnak a tudatos iváshoz/étkezéshez, és arra kérik, hogy a lehető leggyakrabban, de legalább naponta egyszer gyakorolják a tudatos ivást/evést.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Szokásos ellátás.
Felajánlott beavatkozást az utóvizsgálati adatok összegyűjtése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes pontszám a vesebetegség életminőségének rövidített űrlapjára, v1.3
Időkeret: 4 hét
|
Teljes pontszám a vesebetegség életminőségének rövid formája v1.3-ra. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Pontszám 0 és 100 között
|
4 hét
|
|
Interdialitikus súlygyarapodás (IWG)
Időkeret: 4 hét
|
Az utolsó beavatkozási szakaszt követő héten végzett 3 interdialitikus súlygyarapodási mérés átlaga (4 hetes időkeret). Az interdialitikus súlygyarapodást úgy számítják ki, hogy a betegek testtömegét az egyes hemodialízis kezelések elején (súly előtti) mínusz az előző hemodialízis utáni súly (utósúly). Kilogrammban mérve. Az alacsonyabb számok jobbak. Közvetítő intézkedés a folyadékkorlátozás betartásához. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudatos étkezés
Időkeret: 4 hét
|
A Tudatos étkezési kérdőív összpontszáma Az összpontszám 1-től 4-ig terjed. A magasabb pontszámok tudatosabb étkezést jeleznek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01-0074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .