En kort opmærksom drikke-/spiseintervention til hæmodialysepatienter med væskerestriktioner
1. september 2021 opdateret af: Gayle Timmerman,, University of Texas at Austin
Formålet med denne pilotundersøgelse er at finde ud af, om opmærksomme drikke-/spiseaktiviteter kan forbedre livskvaliteten og være med til at gøre det lettere for dialysepatienter at følge deres væskerestriktioner.
Pilotstudiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe og en ventelistekontrolgruppe, randomiseret efter kohortedage.
Interventionen sker under dialysesessioner en gang om ugen i 4 uger.
Under hver interventionssession guides deltagerne gennem en opmærksom spiseøvelse med fokus på fødevarer, der anbefales til at kontrollere tørst (f.eks. slik, frosne vindruer) og en opmærksom drikkeøvelse.
Deltagerne bliver bedt om at øve sig i at drikke/spise opmærksomt mindst én gang dagligt derhjemme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager hæmodialyse
- Kunne tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gik glip af mere end én dialysebehandling inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful drikke/spisegruppe
Adfærdsmæssig: Opmærksom drikke/spiseintervention Deltagerne vil blive individuelt vejledt under deres dialysesession gennem: 1) en opmærksom drikkeøvelse, en meditation fokuseret på den sensoriske oplevelse af 3 slurke væske, sammen med en diskussion af oplevelsen; og 2) en opmærksom spiseøvelse med udvalgte fødevarer, der anbefales til at kontrollere tørst (dvs. hårdt slik, frosne frugter).
Deltagerne vil blive givet anvisninger til opmærksomt drikke/spisning og bedt om at praktisere opmærksomt drikke/spise så ofte som muligt, men mindst én gang hver dag.
|
Deltagerne vil individuelt blive vejledt under deres dialysesession gennem: 1) en opmærksom drikkeøvelse, en meditation fokuseret på den sensoriske oplevelse af 3 slurke væske, sammen med en diskussion af oplevelsen; og 2) en opmærksom spiseøvelse med udvalgte fødevarer, der anbefales til at kontrollere tørst (dvs. hårdt slik, frosne frugter).
Deltagerne vil blive givet anvisninger til opmærksomt drikke/spisning og bedt om at praktisere opmærksomt drikke/spise så ofte som muligt, men mindst én gang hver dag.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Sædvanlig pleje.
Tilbudt intervention efter post-test data indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for nyresygdoms livskvalitet Kort form v1.3
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet score for nyresygdoms livskvalitet Kort form v1.3 Højere score indikerer højere livskvalitet.
Score varierer fra 0 til 100
|
4 uger
|
|
Interdialytisk vægtforøgelse (IWG)
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnit af 3 interdialytiske vægtøgningsmålinger taget ugen efter sidste interventionssektion (4 ugers tidsramme). Interdialytisk vægtøgning beregnes som patientens vægt ved begyndelsen af hver hæmodialysesession (førvægt) minus vægten efter den foregående hæmodialysesession (eftervægt). Målt i kilogram. Lavere tal er bedre. Proxy-mål for at overholde væskerestriktioner. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful spisning
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet score på Spørgeskemaet til Mindful Eating De samlede scores varierer fra 1 til 4. Højere score indikerer mere opmærksom spisning.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01-0074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .