Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Impact of MI on Inhaled Antibiotic Adherence in Cystic Fibrosis

10. juli 2019 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

Assessing the Clinical Impact of Motivational Interviewing on Inhaled Antibiotic Adherence in Cystic Fibrosis

Adherence to treatment is a major challenge in cystic fibrosis (CF). Motivational Interviewing (MI) is increasingly used to address this, but its effectiveness is unknown. We investigated the clinical impact of an MI intervention, delivered by a specifically trained pharmacist, on adherence to inhaled antibiotics (IA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adherence to treatment is a major challenge in cystic fibrosis (CF). Motivational Interviewing (MI) is increasingly used to address this, but its effectiveness is unknown. We investigated the clinical impact of an MI intervention, delivered by a specifically trained pharmacist, on adherence to inhaled antibiotics (IA).

Adults with CF were recruited through the Regional CF Centre. A pharmacist trained in MI delivered three recorded MI sessions over 2 months, with follow up at 3, 4 and 6 months. Demographics, ppFEV1, BMI, adherence (IA collection rates) and additional antibiotic use were collected during the study and for 6 months prior. Treatment Quality and Satisfaction (TQSM), self-reported adherence (Moriskey Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)), Quality Of Life (CF Questionnaire-Revised (CFQ-R)) and sputum Pseudomonas aeruginosa (Pa) density were assessed at each study visit. Statistical analysis compared outcomes pre and post-intervention and variation during the intervention period.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with a documented diagnosis of CF aged ≥18 years on the date of informed consent
  2. Known chronic infection with Pa, as defined by the Leeds criteria
  3. Has been prescribed inhaled colomycin and/or tobramycin and/or aztreonam for a minimum of 3 months prior to study enrolment
  4. Able to provide written informed consent
  5. Able to understand and comply with protocol requirements and instructions
  6. Has been identified by the physician during routine appointments as having difficulties with adherence to their inhaled therapies

Exclusion Criteria:

  1. Patients that do not expectorate sputum spontaneously
  2. Inability to complete questionnaires

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention cohort
All participants were entered into the intervention cohort to receive the Motivational Interviewing intervention
Atferdsmessig: Motivational Interviewing
A pharmacist trained in MI delivered three recorded MI sessions over 2 months, with follow up at 3, 4 and 6 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhaled Antibiotic collection percentage
Tidsramme: 6 months preceding intervention compared to end of 6 month intervention period
Change in adherence to Inhaled Antibiotic measured by collection from pharmacy in 6 months before intervention and at end of intervention
6 months preceding intervention compared to end of 6 month intervention period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 second (ppFEV1)
Tidsramme: 6 months
Change in ppFEV1 from start of study to end of study (6 months)
6 months
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 months
Change in BMI from start of study to end of study (6 months)
6 months
Need for additional Intra-venous or oral antibiotics
Tidsramme: 6 months
change in additional antibiotic days from 6 months preceding the intervention to end of intervention period
6 months
Treatment quality and satisfaction (TQSM)
Tidsramme: 6 months
Change in TQSM from start to end of intervention period
6 months
Self reported adherence using "Moriskey Medication Adherence 8" questionnaire (MMAS-8)
Tidsramme: 6 months
Change in MMAS-8 from start to end of intervention period
6 months
Density of Pseudomonas growth in sputum
Tidsramme: 6 months
Change in density of pseudomonas growth from start to end of intervention period
6 months
Quality of life measured by CFQ-R
Tidsramme: 6 months
Change in quality of life from start to end of intervention period
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbeidspartnere

Queen's University, Belfast

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14074DD-AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Motivational Interviewing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere