Mindfulness-assosierte hjerneendringer hos voksne med autisme
13. januar 2026 oppdatert av: Brittany Blair Braden, Arizona State University
Nevrale endringer assosiert med en oppmerksomhetsintervensjon for voksne med autismespektrumforstyrrelse
Formålet med denne studien er å måle hjernefunksjon før og etter stressreduksjonstimer for å bedre forstå hvordan symptomforbedringer relaterer seg til hjernefunksjon hos voksne med ASD (autismespektrumforstyrrelse).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to stressreduksjonstimer som møtes en gang i uken i 8 uker.
En gruppe skal gjennomføre et strukturert treningsprogram kalt Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) som innebærer undervisning om økte mindfulness-strategier og skånsom tøying.
Den andre gruppen vil gjennomgå avspenningsteknikker og andre stressreduksjonsstrategier og vil inkludere sosial støtte.
Strukturelle og funksjonelle MR-, EEG- og atferdsmessige selvrapporteringsdata vil bli samlet inn for å forstå mer om hvordan hjernen endrer seg på subtile måter når folk føler seg bedre og er mer bevisste på sin følelsesmessige tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 89 år, med spesielt fokus på voksne med ASD som går på college gitt det ekstra stresset i denne fasen i livet. Vi rekrutterer deltakere over et bredt aldersspekter for å maksimere vår evne til å informere intervensjoner for voksne med ASD. Den øvre aldersgrensen på 89 år ble valgt slik at et avidentifisert datasett kan opprettes med alle deltakernes aldre inkludert.
- ASD-diagnose via gullstandard diagnostiske vurderinger (Autism Diagnostic Observation Schedule-2).
- Må kunne delta på minst 7 av de 8 ukentlige intervensjonstimene.
- Engelsktalende: Deltakerne må være engelsktalende fordi screeningen og atferdsmålene er på engelsk (inkludert etterretningsestimatet).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med Intelligence Quotient (IQ) skårer <70 vil bli ekskludert for å minimere variasjon på grunn av generell kognitiv funksjon.
- Rapporter om alvorlige medisinske sykdommer, anfallshistorier eller hodetraumer med tap av bevissthet. Disse helsefaktorene kan forårsake hjerneforandringer som kan forvirre funnene.
- Bekymring for at deltakeren kanskje ikke vil være i stand til å fullføre MR-nevroavbildningskravene for studien, inkludert klaustrofobi eller metallgjenstander i deltakerens kropp eller øyne. Implanterte metallgjenstander kan skape en sikkerhetsrisiko i det kraftige magnetfeltet under MR-avbildning.
- Gravide kvinner. MR har ingen kjente effekter på graviditet eller fertilitet. Men siden vi ikke er 100 % sikre på at MR ikke har noen effekt på et foster i utvikling, kan det hende at kvinner som er gravide ikke deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
|
Strukturert 8-ukers treningsprogram undervisning om økte mindfulness-strategier og skånsom tøying.
|
|
Aktiv komparator: Avslappingsgruppe
|
8-ukentlige gruppediskusjonsmøter som gjennomgår avspenningsteknikker og andre stressreduksjonsstrategier med vekt på sosial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Grunnlinje; Pre-intervensjon
|
21-spørsmål flervalgs selvrapportering for måling av depresjons alvorlighetsgrad.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden til hvert element.
Maksimal totalpoengsum er 63.
Rå skårer fra 0-13 indikerer minimal depresjon.
Rå skårer fra 14-19 indikerer mild depresjon.
Rå skårer på 20-28 indikerer moderat depresjon og skårer på 29-63 indikerer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje; Pre-intervensjon
|
|
Beck Depresjon Inventar - 2
Tidsramme: Etter intervensjon (~10 uker)
|
21-spørsmål flervalgs selvrapportering for måling av depresjons alvorlighetsgrad.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden til hvert element.
Maksimal totalpoengsum er 63.
Rå skårer fra 0-13 indikerer minimal depresjon.
Rå skårer fra 14-19 indikerer mild depresjon.
Rå skårer på 20-28 indikerer moderat depresjon og skårer på 29-63 indikerer alvorlig depresjon.
|
Etter intervensjon (~10 uker)
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Grunnlinje; Pre-intervensjon
|
Selvrapportering som måler to typer angst.
20 elementer vurderer den midlertidige tilstanden til tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og ytterligere 20 elementer vurderer den mer generelle egenskapen angst, eller angstnivået som en personlig egenskap.
Elementer er vurdert på en 4-punkts frekvensskala.
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
|
Grunnlinje; Pre-intervensjon
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Etter intervensjon (~10 uker)
|
Selvrapportering som måler to typer angst.
20 elementer vurderer den midlertidige tilstanden til tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og ytterligere 20 elementer vurderer den mer generelle egenskapen angst, eller angstnivået som en personlig egenskap.
Elementer er vurdert på en 4-punkts frekvensskala.
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
|
Etter intervensjon (~10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; Pre-intervensjon og Post-intervensjon
|
Måler fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige domener for livskvalitet med tilleggsvurderinger av funksjonshemmingsrelatert og autismespesifikk livskvalitet.
|
Grunnlinje; Pre-intervensjon og Post-intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) respons i hjerneregioner aktivert under en selvrefleksjon fMRI-oppgave
Tidsramme: Grunnlinje; Pre-intervensjon
|
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-oppgave validert av Sterling (2006) som krever vurderinger av adjektiver knyttet til en selvtilstand eller vurderinger av hvorvidt et adjektiv er positivt valansert.
|
Grunnlinje; Pre-intervensjon
|
|
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) respons i hjerneregioner aktivert under en selvrefleksjon fMRI-oppgave
Tidsramme: Etter intervensjon (~10 uker)
|
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-oppgave validert av Sterling (2006) som krever vurderinger av adjektiver knyttet til en selvtilstand eller vurderinger av hvorvidt et adjektiv er positivt valansert.
|
Etter intervensjon (~10 uker)
|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons i områder aktivert under en følelsesregulerende fMRI-oppgave
Tidsramme: Grunnlinje; Pre-intervensjon
|
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-oppgave validert av Richey (2015) som krever regulering av emosjonell respons på bilder av ansikter.
|
Grunnlinje; Pre-intervensjon
|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons i områder aktivert under en følelsesregulerende fMRI-oppgave
Tidsramme: Etter intervensjon (~10 uker)
|
Mål for hjerneaktivering under en fMRI-oppgave validert av Richey (2015) som krever regulering av emosjonell respons på bilder av ansikter.
|
Etter intervensjon (~10 uker)
|
|
Event-relaterte potensialer (ERP) målt under regulering av affektive responser
Tidsramme: Grunnlinje; Pre-intervensjon
|
Måling av ERP-responser under en EEG-oppgave validert av Varnum (2016) som krever regulering av affektive responser på både positivt og negativt valensert stimuli.
|
Grunnlinje; Pre-intervensjon
|
|
Event-relaterte potensialer (ERP) målt under regulering av affektive responser
Tidsramme: Etter intervensjon (~10 uker)
|
Måling av ERP-responser under en EEG-oppgave validert av Varnum (2016) som krever regulering av affektive responser på både positivt og negativt valensert stimuli.
|
Etter intervensjon (~10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Braden BB, Pagni BA, Monahan L, Walsh MJM, Dixon MV, Delaney S, Ballard L, Ware JE Jr. Quality of life in adults with autism spectrum disorder: influence of age, sex, and a controlled, randomized mindfulness-based stress reduction pilot intervention. Qual Life Res. 2022 May;31(5):1427-1440. doi: 10.1007/s11136-021-03013-x. Epub 2021 Oct 16.
- Pagni BA, Hill E, Walsh MJM, Delaney S, Ogbeama D, Monahan L, Cook JR, Guerithault N, Dixon MV, Ballard L, Braden BB. Distinct and shared therapeutic neural mechanisms of mindfulness-based and social support stress reduction groups in adults with autism spectrum disorder. J Psychiatry Neurosci. 2023 Mar 29;48(2):E102-E114. doi: 10.1503/jpn.220159. Print 2023 Mar-Apr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # STUDY00007227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig på forespørsel for godkjente forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på forespørsel fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsler skal sendes til Dr. Braden på bbbraden@asu.edu
og må inkludere studiemål og formål og en detaljert analyseplan som beskriver hvordan dataene skal brukes.
Forespørsler vil bli vurdert av Dr. Braden og tilgang til dataene vil bli gjort tilgjengelig via en sikker lenke for å laste ned de forespurte dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .