- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017793
Alterações cerebrais associadas à atenção plena em adultos com autismo
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Brittany Blair Braden, Arizona State University
As alterações neurais associadas a uma intervenção de atenção plena para adultos com transtorno do espectro autista
O objetivo deste estudo é medir o funcionamento do cérebro antes e depois das aulas de redução de estresse para entender melhor como as melhorias dos sintomas se relacionam com o funcionamento do cérebro em adultos com TEA (Transtorno do Espectro do Autismo).
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas aulas de redução de estresse que se reunirão uma vez por semana durante 8 semanas.
Um grupo completará um programa de treinamento estruturado chamado Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), que envolve o ensino sobre estratégias de aumento da atenção plena e alongamento suave.
O outro grupo revisará técnicas de relaxamento e outras estratégias de redução do estresse e incluirá apoio social.
Ressonância magnética estrutural e funcional, EEG e dados comportamentais de autorrelato serão coletados para entender mais sobre como o cérebro muda de maneiras sutis quando as pessoas se sentem melhor e estão mais conscientes de seu estado emocional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arizona State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 89 anos, com foco especial em adultos com TEA que estão cursando a faculdade devido ao estresse adicional dessa fase da vida. Estamos recrutando participantes em uma ampla faixa etária, a fim de maximizar nossa capacidade de informar as intervenções para adultos com TEA. O limite máximo de idade de 89 anos foi selecionado para que um conjunto de dados não identificado possa ser criado com a inclusão de todas as idades dos participantes.
- Diagnóstico de TEA por meio de avaliações de diagnóstico padrão-ouro (Autism Diagnostic Observation Schedule-2).
- Deve ser capaz de assistir a pelo menos 7 das 8 aulas semanais de intervenção.
- Falando inglês: Os participantes devem falar inglês porque a triagem e as medidas comportamentais são em inglês (incluindo a estimativa de inteligência).
Critério de exclusão:
- Participantes com pontuações de Quociente de Inteligência (QI) <70 serão excluídos para minimizar a variabilidade devido ao funcionamento cognitivo geral.
- Relatório de quaisquer doenças médicas graves, histórias de convulsões ou traumatismo craniano com perda de consciência. Esses fatores de saúde podem causar alterações cerebrais que confundiriam os resultados.
- Preocupações de que o participante possa não ser capaz de completar os requisitos de neuroimagem de ressonância magnética para o estudo, incluindo claustrofobia ou objetos de metal dentro do corpo ou olhos do participante. Objetos de metal implantados podem criar um risco de segurança no poderoso campo magnético durante a ressonância magnética.
- Mulheres grávidas. A ressonância magnética não tem efeitos conhecidos sobre a gravidez ou fertilidade. No entanto, como não temos 100% de certeza de que a ressonância magnética não tem efeitos sobre o feto em desenvolvimento, mulheres grávidas não podem participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness
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Programa de treinamento estruturado de 8 semanas ensinando sobre estratégias de aumento da atenção plena e alongamento suave.
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Comparador Ativo: Grupo de relaxamento
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Reuniões de discussão em grupo de 8 semanas, revisando técnicas de relaxamento e outras estratégias de redução do estresse com ênfase no apoio social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck - II
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção
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Inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item.
A pontuação total máxima é 63.
Pontuações brutas variando de 0 a 13 indicam depressão mínima.
Pontuações brutas variando de 14 a 19 indicam depressão leve.
Pontuações brutas de 20 a 28 indicam depressão moderada e pontuações de 29 a 63 indicam depressão grave.
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Linha de base; Pré-intervenção
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Inventário de Depressão de Beck - 2
Prazo: Pós-intervenção (~10 semanas)
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Inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item.
A pontuação total máxima é 63.
Pontuações brutas variando de 0 a 13 indicam depressão mínima.
Pontuações brutas variando de 14 a 19 indicam depressão leve.
Pontuações brutas de 20 a 28 indicam depressão moderada e pontuações de 29 a 63 indicam depressão grave.
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Pós-intervenção (~10 semanas)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção
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Inventário de autorrelato medindo dois tipos de ansiedade.
20 itens avaliam a condição temporária de estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e outros 20 itens avaliam o traço mais geral de ansiedade, ou o nível de ansiedade como uma característica pessoal.
Os itens são classificados em uma escala de frequência de 4 pontos.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
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Linha de base; Pré-intervenção
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Pós-intervenção (~10 semanas)
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Inventário de autorrelato medindo dois tipos de ansiedade.
20 itens avaliam a condição temporária de estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e outros 20 itens avaliam o traço mais geral de ansiedade, ou o nível de ansiedade como uma característica pessoal.
Os itens são classificados em uma escala de frequência de 4 pontos.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
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Pós-intervenção (~10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção e Pós-intervenção
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Mede os domínios físicos, psicológicos, sociais e ambientais da qualidade de vida com avaliações adicionais da qualidade de vida relacionada à deficiência e específica ao autismo.
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Linha de base; Pré-intervenção e Pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões do cérebro ativadas durante uma tarefa de fMRI de autorreflexão
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção
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Medida da ativação cerebral durante uma tarefa de fMRI validada por Sterling (2006) que requer julgamentos sobre adjetivos relacionados a uma autocondição ou julgamentos sobre se um adjetivo é validado positivamente.
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Linha de base; Pré-intervenção
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões do cérebro ativadas durante uma tarefa de fMRI de autorreflexão
Prazo: Pós-intervenção (~10 semanas)
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Medida da ativação cerebral durante uma tarefa de fMRI validada por Sterling (2006) que requer julgamentos sobre adjetivos relacionados a uma autocondição ou julgamentos sobre se um adjetivo é validado positivamente.
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Pós-intervenção (~10 semanas)
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões ativadas durante uma tarefa de fMRI de regulação emocional
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção
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Medida da ativação cerebral durante uma tarefa de fMRI validada por Richey (2015) que requer regulação da resposta emocional a imagens de rostos.
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Linha de base; Pré-intervenção
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em regiões ativadas durante uma tarefa de fMRI de regulação emocional
Prazo: Pós-intervenção (~10 semanas)
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Medida da ativação cerebral durante uma tarefa de fMRI validada por Richey (2015) que requer regulação da resposta emocional a imagens de rostos.
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Pós-intervenção (~10 semanas)
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Potenciais Relacionados a Eventos (ERP) medidos durante a regulação de respostas afetivas
Prazo: Linha de base; Pré-intervenção
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Medida das respostas de ERP durante uma tarefa de EEG validada por Varnum (2016) que requer regulação de respostas afetivas a estímulos com valência positiva e negativa.
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Linha de base; Pré-intervenção
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Potenciais Relacionados a Eventos (ERP) medidos durante a regulação de respostas afetivas
Prazo: Pós-intervenção (~10 semanas)
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Medida das respostas de ERP durante uma tarefa de EEG validada por Varnum (2016) que requer regulação de respostas afetivas a estímulos com valência positiva e negativa.
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Pós-intervenção (~10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Braden BB, Pagni BA, Monahan L, Walsh MJM, Dixon MV, Delaney S, Ballard L, Ware JE Jr. Quality of life in adults with autism spectrum disorder: influence of age, sex, and a controlled, randomized mindfulness-based stress reduction pilot intervention. Qual Life Res. 2022 May;31(5):1427-1440. doi: 10.1007/s11136-021-03013-x. Epub 2021 Oct 16.
- Pagni BA, Hill E, Walsh MJM, Delaney S, Ogbeama D, Monahan L, Cook JR, Guerithault N, Dixon MV, Ballard L, Braden BB. Distinct and shared therapeutic neural mechanisms of mindfulness-based and social support stress reduction groups in adults with autism spectrum disorder. J Psychiatry Neurosci. 2023 Mar 29;48(2):E102-E114. doi: 10.1503/jpn.220159. Print 2023 Mar-Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
- Redução do estresse baseado em atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- IRB # STUDY00007227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis mediante solicitação aos pesquisadores aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação a partir de 6 meses após a publicação e permanecerão disponíveis por 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de dados devem ser enviadas ao Dr. Braden em bbbraden@asu.edu
e deve incluir os objetivos e propósitos do estudo e um plano de análise detalhado descrevendo como os dados serão usados.
As solicitações serão analisadas pelo Dr. Braden e o acesso aos dados será disponibilizado por meio de um link seguro para download dos dados solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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