Mindfulness-geassocieerde hersenveranderingen bij volwassenen met autisme
13 januari 2026 bijgewerkt door: Brittany Blair Braden, Arizona State University
De neurale veranderingen die verband houden met een mindfulness-interventie voor volwassenen met een autismespectrumstoornis
Het doel van deze studie is het meten van de hersenfunctie voor en na stressverminderingslessen om beter te begrijpen hoe symptoomverbeteringen verband houden met hersenfunctie bij volwassenen met ASS (Autisme Spectrum Stoornis).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee stressverminderingsklassen die gedurende 8 weken één keer per week bijeenkomen.
De ene groep voltooit een gestructureerd trainingsprogramma genaamd Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), waarbij wordt onderwezen over verhoogde mindfulness-strategieën en voorzichtig stretchen.
De andere groep zal ontspanningstechnieken en andere strategieën voor het verminderen van stress bespreken en sociale steun toevoegen.
Structurele en functionele MRI-, EEG- en gedragsmatige zelfrapportagegegevens zullen worden verzameld om meer te begrijpen over hoe de hersenen op subtiele manieren veranderen wanneer mensen zich beter voelen en zich meer bewust zijn van hun emotionele toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 89 jaar, met speciale aandacht voor volwassenen met ASS die naar de universiteit gaan gezien de extra stress van deze levensfase. We rekruteren deelnemers in een brede leeftijdscategorie om ons vermogen om interventies voor volwassenen met ASS te informeren te maximaliseren. Er is gekozen voor een leeftijdsgrens van 89 jaar, zodat een geanonimiseerde dataset kan worden gemaakt waarin alle leeftijden van de deelnemers zijn opgenomen.
- ASS-diagnose via gouden standaard diagnostische beoordelingen (Autism Diagnostic Observation Schedule-2).
- Moet minstens 7 van de 8 wekelijkse interventielessen kunnen bijwonen.
- Engelstalig: Deelnemers moeten Engelstalig zijn omdat de screening en gedragsmetingen in het Engels zijn (inclusief de intelligentieschatting).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met intelligentiequotiënt (IQ)-scores <70 worden uitgesloten om variabiliteit als gevolg van algemeen cognitief functioneren te minimaliseren.
- Melding van ernstige medische aandoeningen, voorgeschiedenis van toevallen of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies. Deze gezondheidsfactoren kunnen hersenveranderingen veroorzaken die de bevindingen zouden verwarren.
- Bezorgdheid dat de deelnemer mogelijk niet in staat zal zijn om de MRI-neuroimaging-vereisten voor het onderzoek te voltooien, inclusief claustrofobie of metalen voorwerpen in het lichaam of de ogen van de deelnemer. Geïmplanteerde metalen voorwerpen kunnen een veiligheidsrisico vormen in het krachtige magnetische veld tijdens MRI-beeldvorming.
- Zwangere vrouw. MRI heeft geen bekende effecten op zwangerschap of vruchtbaarheid. Aangezien we er echter niet 100% zeker van zijn dat MRI geen effect heeft op een zich ontwikkelende foetus, mogen zwangere vrouwen niet deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op Mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering
|
Gestructureerd trainingsprogramma van 8 weken waarin aandacht wordt besteed aan strategieën voor meer mindfulness en zacht stretchen.
|
|
Actieve vergelijker: Ontspannings groep
|
8-wekelijkse groepsdiscussiebijeenkomsten waarin ontspanningstechnieken en andere strategieën voor stressvermindering worden besproken, met de nadruk op sociale steun.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie - II
Tijdsspanne: Basislijn; Pre-interventie
|
21-vragen multiple-choice zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van depressie.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 op basis van de ernst van elk item.
De maximale totaalscore is 63.
Ruwe scores variërend van 0-13 duiden op minimale depressie.
Ruwe scores variërend van 14-19 duiden op milde depressie.
Ruwe scores van 20-28 duiden op matige depressie en scores van 29-63 duiden op ernstige depressie.
|
Basislijn; Pre-interventie
|
|
Beck Depressie Inventarisatie - 2
Tijdsspanne: Post-interventie (~ 10 weken)
|
21-vragen multiple-choice zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van depressie.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 op basis van de ernst van elk item.
De maximale totaalscore is 63.
Ruwe scores variërend van 0-13 duiden op minimale depressie.
Ruwe scores variërend van 14-19 duiden op milde depressie.
Ruwe scores van 20-28 duiden op matige depressie en scores van 29-63 duiden op ernstige depressie.
|
Post-interventie (~ 10 weken)
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn; Pre-interventie
|
Zelfrapportage-inventaris die twee soorten angst meet.
20 items beoordelen de tijdelijke toestand van angsttoestand, of angst voor een gebeurtenis, en nog eens 20 items beoordelen de meer algemene eigenschap angst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk.
Items worden beoordeeld op een 4-punts frequentieschaal.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
|
Basislijn; Pre-interventie
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Post-interventie (~ 10 weken)
|
Zelfrapportage-inventaris die twee soorten angst meet.
20 items beoordelen de tijdelijke toestand van angsttoestand, of angst voor een gebeurtenis, en nog eens 20 items beoordelen de meer algemene eigenschap angst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk.
Items worden beoordeeld op een 4-punts frequentieschaal.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
|
Post-interventie (~ 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn; Pre-interventie en post-interventie
|
Meet fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomeinen van kwaliteit van leven met toegevoegde beoordelingen van handicapgerelateerde en autisme-specifieke kwaliteit van leven.
|
Basislijn; Pre-interventie en post-interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in hersengebieden geactiveerd tijdens een zelfreflectie fMRI-taak
Tijdsspanne: Basislijn; Pre-interventie
|
Meting van hersenactivatie tijdens een fMRI-taak, gevalideerd door Sterling (2006) die beoordelingen vereist van bijvoeglijke naamwoorden die betrekking hebben op een zelfconditie of beoordelingen of een bijvoeglijk naamwoord een positieve valance heeft.
|
Basislijn; Pre-interventie
|
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in hersengebieden geactiveerd tijdens een zelfreflectie fMRI-taak
Tijdsspanne: Post-interventie (~ 10 weken)
|
Meting van hersenactivatie tijdens een fMRI-taak, gevalideerd door Sterling (2006) die beoordelingen vereist van bijvoeglijke naamwoorden die betrekking hebben op een zelfconditie of beoordelingen of een bijvoeglijk naamwoord een positieve valance heeft.
|
Post-interventie (~ 10 weken)
|
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in regio's geactiveerd tijdens een fMRI-taak voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn; Pre-interventie
|
Meting van hersenactivatie tijdens een fMRI-taak gevalideerd door Richey (2015) die regulering van emotionele respons op afbeeldingen van gezichten vereist.
|
Basislijn; Pre-interventie
|
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in regio's geactiveerd tijdens een fMRI-taak voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Post-interventie (~ 10 weken)
|
Meting van hersenactivatie tijdens een fMRI-taak gevalideerd door Richey (2015) die regulering van emotionele respons op afbeeldingen van gezichten vereist.
|
Post-interventie (~ 10 weken)
|
|
Event-Related Potentials (ERP) gemeten tijdens regulatie van affectieve reacties
Tijdsspanne: Basislijn; Pre-interventie
|
Maatregel van ERP-reacties tijdens een EEG-taak gevalideerd door Varnum (2016) die regulering van affectieve reacties op zowel positief als negatief gewaardeerde stimuli vereist.
|
Basislijn; Pre-interventie
|
|
Event-Related Potentials (ERP) gemeten tijdens regulatie van affectieve reacties
Tijdsspanne: Post-interventie (~ 10 weken)
|
Maatregel van ERP-reacties tijdens een EEG-taak gevalideerd door Varnum (2016) die regulering van affectieve reacties op zowel positief als negatief gewaardeerde stimuli vereist.
|
Post-interventie (~ 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Braden BB, Pagni BA, Monahan L, Walsh MJM, Dixon MV, Delaney S, Ballard L, Ware JE Jr. Quality of life in adults with autism spectrum disorder: influence of age, sex, and a controlled, randomized mindfulness-based stress reduction pilot intervention. Qual Life Res. 2022 May;31(5):1427-1440. doi: 10.1007/s11136-021-03013-x. Epub 2021 Oct 16.
- Pagni BA, Hill E, Walsh MJM, Delaney S, Ogbeama D, Monahan L, Cook JR, Guerithault N, Dixon MV, Ballard L, Braden BB. Distinct and shared therapeutic neural mechanisms of mindfulness-based and social support stress reduction groups in adults with autism spectrum disorder. J Psychiatry Neurosci. 2023 Mar 29;48(2):E102-E114. doi: 10.1503/jpn.220159. Print 2023 Mar-Apr.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # STUDY00007227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op verzoek beschikbaar zijn voor goedgekeurde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn op verzoek beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie en blijven 2 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensverzoeken moeten worden ingediend bij Dr. Braden op bbraden@asu.edu
en moet onderzoeksdoelen en doel en een gedetailleerd analyseplan bevatten waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden gebruikt.
Verzoeken zullen worden beoordeeld door Dr. Braden en toegang tot de gegevens zal beschikbaar worden gesteld via een beveiligde link om de gevraagde gegevens te downloaden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .