Az éberséggel összefüggő agyi változások autista felnőtteknél
2026. január 13. frissítette: Brittany Blair Braden, Arizona State University
Az autizmus spektrum zavarral küzdő felnőttek figyelmébe való beavatkozásával kapcsolatos idegi változások
Ennek a tanulmánynak a célja az agyműködés mérése a stressz-csökkentő órák előtt és után, hogy jobban megértsük, hogyan függenek össze a tünetek javulása az ASD-vel (autism Spectrum Disorder) szenvedő felnőttek agyműködésével.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két stresszcsökkentő osztály egyikére, amelyek hetente egyszer találkoznak 8 héten keresztül.
Az egyik csoport elvégzi a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) nevű strukturált képzési programot, amely magában foglalja a fokozott éberségi stratégiák és a gyengéd nyújtás tanítását.
A másik csoport áttekinti a relaxációs technikákat és egyéb stresszcsökkentési stratégiákat, és magában foglalja a szociális támogatást is.
Strukturális és funkcionális MRI, EEG és viselkedési önbeszámoló adatokat gyűjtenek, hogy jobban megértsék, hogyan változik az agy finoman, amikor az emberek jobban érzik magukat, és jobban tudatában vannak érzelmi állapotuknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 89 év közöttiek, különös tekintettel az ASD-vel küzdő felnőttekre, akik főiskolára járnak, tekintettel az élet ezen szakaszának további stresszére. Széles korosztályból toborozunk résztvevőket annak érdekében, hogy maximalizáljuk az ASD-vel küzdő felnőttek számára nyújtott tájékoztatási képességünket. A 89 éves felső korhatárt azért választották ki, hogy az összes résztvevő életkorát tartalmazó, azonosítatlan adatkészletet lehessen létrehozni.
- ASD diagnózis aranystandard diagnosztikai értékelésekkel (Autism Diagnostic Observation Schedule-2).
- Képesnek kell lennie a heti 8 beavatkozási órából legalább 7-en részt venni.
- Angolul beszélő: A résztvevőknek angolul kell beszélniük, mivel a szűrés és a viselkedési intézkedések angol nyelvűek (beleértve az intelligenciabecslést is).
Kizárási kritériumok:
- A 70-nél kisebb intelligenciahányadossal (IQ) rendelkező résztvevőket kizárjuk az általános kognitív működés miatti variabilitás minimalizálása érdekében.
- Jelentés bármely súlyosabb egészségügyi betegségről, görcsrohamokról vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülésről. Ezek az egészségügyi tényezők olyan agyi változásokat okozhatnak, amelyek megzavarhatják az eredményeket.
- Aggodalomra ad okot, hogy a résztvevő esetleg nem tudja teljesíteni a vizsgálat MRI neuroimaging követelményeit, beleértve a klausztrofóbiát vagy fémtárgyakat a résztvevő testében vagy szemében. A beültetett fémtárgyak biztonsági kockázatot jelenthetnek az erős mágneses térben az MRI képalkotás során.
- Terhes nők. Az MRI-nek nincs ismert hatása a terhességre vagy a termékenységre. Mivel azonban nem vagyunk 100%-ban biztosak abban, hogy az MRI-nek nincs hatása a fejlődő magzatra, a terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness alapú stresszcsökkentő program
|
Strukturált 8 hetes képzési program, amely a fokozott éberségi stratégiákról és a gyengéd nyújtásról tanít.
|
|
Aktív összehasonlító: Relaxációs csoport
|
8 hetente csoportos megbeszélések, ahol áttekintik a relaxációs technikákat és egyéb stresszcsökkentő stratégiákat, különös tekintettel a szociális támogatásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár - II
Időkeret: Alapvonal; Előzetes beavatkozás
|
21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallási leltár a depresszió súlyosságának mérésére.
A tételek értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán történik az egyes tételek súlyossága alapján.
A maximális összpontszám 63.
A 0-13 közötti nyers pontszámok minimális depressziót jeleznek.
A 14-19 közötti nyers pontszámok enyhe depressziót jeleznek.
A 20-28 közötti nyers pontszám mérsékelt, a 29-63 közötti pontszám pedig súlyos depressziót jelez.
|
Alapvonal; Előzetes beavatkozás
|
|
Beck depresszió leltár – 2
Időkeret: Beavatkozás utáni (~10 hét)
|
21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallási leltár a depresszió súlyosságának mérésére.
A tételek értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán történik az egyes tételek súlyossága alapján.
A maximális összpontszám 63.
A 0-13 közötti nyers pontszámok minimális depressziót jeleznek.
A 14-19 közötti nyers pontszámok enyhe depressziót jeleznek.
A 20-28 közötti nyers pontszám mérsékelt, a 29-63 közötti pontszám pedig súlyos depressziót jelez.
|
Beavatkozás utáni (~10 hét)
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Alapvonal; Előzetes beavatkozás
|
Önbeszámoló leltár, amely kétféle szorongást mér.
20 tétel az állapotszorongás átmeneti állapotát, vagy egy esemény miatti szorongást, további 20 elem pedig az általánosabb vonásszorongást, vagy szorongásszintet, mint személyes jellemzőt értékeli.
A tételek értékelése 4 pontos gyakorisági skálán történik.
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak.
|
Alapvonal; Előzetes beavatkozás
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Beavatkozás utáni (~10 hét)
|
Önbeszámoló leltár, amely kétféle szorongást mér.
20 tétel az állapotszorongás átmeneti állapotát, vagy egy esemény miatti szorongást, további 20 elem pedig az általánosabb vonásszorongást, vagy szorongásszintet, mint személyes jellemzőt értékeli.
A tételek értékelése 4 pontos gyakorisági skálán történik.
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak.
|
Beavatkozás utáni (~10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi Világszervezet életminőség
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás előtti és utóbeavatkozás
|
Az életminőség fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti területeit méri, kiegészítve a fogyatékkal kapcsolatos és az autizmusra jellemző életminőség értékelésével.
|
Alapvonal; Beavatkozás előtti és utóbeavatkozás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz az agyi régiókban, amelyek önreflexiós fMRI-feladat során aktiválódnak
Időkeret: Alapvonal; Előzetes beavatkozás
|
Sterling (2006) által validált agyi aktiválás mérése fMRI-feladat során, amely az önfeltételhez kapcsolódó melléknevek megítélését igényli, vagy annak megítélését, hogy egy melléknév pozitívan értékelt-e.
|
Alapvonal; Előzetes beavatkozás
|
|
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz az agyi régiókban, amelyek önreflexiós fMRI-feladat során aktiválódnak
Időkeret: Beavatkozás utáni (~10 hét)
|
Sterling (2006) által validált agyi aktiválás mérése fMRI-feladat során, amely az önfeltételhez kapcsolódó melléknevek megítélését igényli, vagy annak megítélését, hogy egy melléknév pozitívan értékelt-e.
|
Beavatkozás utáni (~10 hét)
|
|
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz az érzelemszabályozó fMRI-feladat során aktivált régiókban
Időkeret: Alapvonal; Előzetes beavatkozás
|
Richey (2015) által validált agyi aktiváció mérése egy fMRI-feladat során, amely az arcképekre adott érzelmi reakciók szabályozását igényli.
|
Alapvonal; Előzetes beavatkozás
|
|
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz az érzelemszabályozó fMRI-feladat során aktivált régiókban
Időkeret: Beavatkozás utáni (~10 hét)
|
Richey (2015) által validált agyi aktiváció mérése egy fMRI-feladat során, amely az arcképekre adott érzelmi reakciók szabályozását igényli.
|
Beavatkozás utáni (~10 hét)
|
|
Az affektív válaszok szabályozása során mért eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP).
Időkeret: Alapvonal; Előzetes beavatkozás
|
Az ERP válaszok mérése egy EEG-feladat során, amelyet Varnum (2016) validált, és amely megköveteli a pozitív és negatív vegyértékű ingerekre adott affektív válaszok szabályozását.
|
Alapvonal; Előzetes beavatkozás
|
|
Az affektív válaszok szabályozása során mért eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP).
Időkeret: Beavatkozás utáni (~10 hét)
|
Az ERP válaszok mérése egy EEG-feladat során, amelyet Varnum (2016) validált, és amely megköveteli a pozitív és negatív vegyértékű ingerekre adott affektív válaszok szabályozását.
|
Beavatkozás utáni (~10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Braden BB, Pagni BA, Monahan L, Walsh MJM, Dixon MV, Delaney S, Ballard L, Ware JE Jr. Quality of life in adults with autism spectrum disorder: influence of age, sex, and a controlled, randomized mindfulness-based stress reduction pilot intervention. Qual Life Res. 2022 May;31(5):1427-1440. doi: 10.1007/s11136-021-03013-x. Epub 2021 Oct 16.
- Pagni BA, Hill E, Walsh MJM, Delaney S, Ogbeama D, Monahan L, Cook JR, Guerithault N, Dixon MV, Ballard L, Braden BB. Distinct and shared therapeutic neural mechanisms of mindfulness-based and social support stress reduction groups in adults with autism spectrum disorder. J Psychiatry Neurosci. 2023 Mar 29;48(2):E102-E114. doi: 10.1503/jpn.220159. Print 2023 Mar-Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # STUDY00007227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikáció eredményeit megalapozó összes egyéni résztvevő adat (IPD) kérésre elérhető lesz az engedélyezett kutatók számára.
IPD megosztási időkeret
Az adatok kérésre a közzétételt követő 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és 2 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatigényléseket Dr. Bradennek kell benyújtani a bbbraden@asu.edu címen
és tartalmaznia kell a vizsgálat céljait és célját, valamint egy részletes elemzési tervet, amely leírja az adatok felhasználási módját.
A kérelmeket Dr. Braden felülvizsgálja, és az adatokhoz való hozzáférést egy biztonságos linken keresztül teszik elérhetővé a kért adatok letöltéséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .