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Cambiamenti cerebrali associati alla consapevolezza negli adulti con autismo

13 gennaio 2026 aggiornato da: Brittany Blair Braden, Arizona State University

I cambiamenti neurali associati a un intervento di consapevolezza per adulti con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è misurare il funzionamento del cervello prima e dopo le lezioni di riduzione dello stress per comprendere meglio come i miglioramenti dei sintomi si relazionano al funzionamento del cervello negli adulti con ASD (disturbo dello spettro autistico). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due classi di riduzione dello stress che si incontreranno una volta alla settimana per 8 settimane. Un gruppo completerà un programma di formazione strutturato chiamato Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) che prevede l'insegnamento di strategie di maggiore consapevolezza e stretching delicato. L'altro gruppo esaminerà le tecniche di rilassamento e altre strategie di riduzione dello stress e includerà il supporto sociale. Verranno raccolti dati di autovalutazione strutturale e funzionale, EEG e dati comportamentali per capire meglio come il cervello cambia in modi sottili quando le persone si sentono meglio e sono più consapevoli del loro stato emotivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 89 anni, con particolare attenzione agli adulti con ASD che andranno all'università dato lo stress aggiuntivo di questa fase della vita. Stiamo reclutando partecipanti in un'ampia fascia di età al fine di massimizzare la nostra capacità di informare gli interventi per gli adulti con ASD. È stato selezionato il limite di età superiore di 89 anni in modo da poter creare un set di dati anonimizzato con tutte le età dei partecipanti incluse.
  • Diagnosi ASD tramite valutazioni diagnostiche gold standard (Autism Diagnostic Observation Schedule-2).
  • Deve essere in grado di frequentare almeno 7 delle 8 lezioni di intervento settimanali.
  • Lingua inglese: i partecipanti devono essere di lingua inglese perché lo screening e le misure comportamentali sono in inglese (inclusa la stima dell'intelligence).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con punteggi del quoziente di intelligenza (QI) <70 saranno esclusi per ridurre al minimo la variabilità dovuta al funzionamento cognitivo generale.
  • Segnalazione di eventuali malattie mediche importanti, storie di convulsioni o trauma cranico con perdita di coscienza. Questi fattori di salute possono causare cambiamenti cerebrali che potrebbero confondere i risultati.
  • Preoccupazioni che il partecipante potrebbe non essere in grado di completare i requisiti di neuroimaging MRI per lo studio, inclusa la claustrofobia o oggetti metallici all'interno del corpo o degli occhi del partecipante. Gli oggetti metallici impiantati possono creare un rischio per la sicurezza nel potente campo magnetico durante l'imaging MRI.
  • Donne incinte. La risonanza magnetica non ha effetti noti sulla gravidanza o sulla fertilità. Tuttavia, poiché non siamo sicuri al 100% che la risonanza magnetica non abbia effetti su un feto in via di sviluppo, le donne in gravidanza potrebbero non partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Programma di allenamento strutturato di 8 settimane che insegna strategie di maggiore consapevolezza e stretching delicato.
Comparatore attivo: Gruppo di rilassamento
Comportamentale: Gruppo di rilassamento
Incontri di discussione di gruppo di 8 settimane che rivedono le tecniche di rilassamento e altre strategie di riduzione dello stress con un'enfasi sul supporto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck - II
Lasso di tempo: Linea di base; Pre-intervento
Inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 63. I punteggi grezzi che vanno da 0 a 13 indicano una depressione minima. I punteggi grezzi compresi tra 14 e 19 indicano una depressione lieve. Punteggi grezzi di 20-28 indicano depressione moderata e punteggi di 29-63 indicano depressione grave.
Linea di base; Pre-intervento
Inventario della depressione di Beck - 2
Lasso di tempo: Post-intervento (~ 10 settimane)
Inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 63. I punteggi grezzi che vanno da 0 a 13 indicano una depressione minima. I punteggi grezzi compresi tra 14 e 19 indicano una depressione lieve. Punteggi grezzi di 20-28 indicano depressione moderata e punteggi di 29-63 indicano depressione grave.
Post-intervento (~ 10 settimane)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Linea di base; Pre-intervento
Inventario di autovalutazione che misura due tipi di ansia. 20 item valutano la condizione temporanea di ansia di stato, o ansia per un evento, e altri 20 item valutano il tratto più generale di ansia, o livello di ansia come caratteristica personale. Gli elementi sono valutati su una scala di frequenza a 4 punti. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Linea di base; Pre-intervento
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Post-intervento (~ 10 settimane)
Inventario di autovalutazione che misura due tipi di ansia. 20 item valutano la condizione temporanea di ansia di stato, o ansia per un evento, e altri 20 item valutano il tratto più generale di ansia, o livello di ansia come caratteristica personale. Gli elementi sono valutati su una scala di frequenza a 4 punti. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Post-intervento (~ 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Linea di base; Pre-intervento e Post-intervento
Misura i domini fisici, psicologici, sociali e ambientali della qualità della vita con valutazioni aggiuntive della qualità della vita correlata alla disabilità e specifica per l'autismo.
Linea di base; Pre-intervento e Post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni del cervello attivata durante un'attività fMRI di auto-riflessione
Lasso di tempo: Linea di base; Pre-intervento
Misura dell'attivazione cerebrale durante un'attività fMRI convalidata da Sterling (2006) che richiede giudizi sugli aggettivi relativi a una condizione del sé o giudizi sul fatto che un aggettivo sia valutato positivamente.
Linea di base; Pre-intervento
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni del cervello attivata durante un'attività fMRI di auto-riflessione
Lasso di tempo: Post-intervento (~ 10 settimane)
Misura dell'attivazione cerebrale durante un'attività fMRI convalidata da Sterling (2006) che richiede giudizi sugli aggettivi relativi a una condizione del sé o giudizi sul fatto che un aggettivo sia valutato positivamente.
Post-intervento (~ 10 settimane)
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni attivate durante un'attività fMRI di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base; Pre-intervento
Misura dell'attivazione cerebrale durante un'attività fMRI convalidata da Richey (2015) che richiede la regolazione della risposta emotiva alle immagini dei volti.
Linea di base; Pre-intervento
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni attivate durante un'attività fMRI di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Post-intervento (~ 10 settimane)
Misura dell'attivazione cerebrale durante un'attività fMRI convalidata da Richey (2015) che richiede la regolazione della risposta emotiva alle immagini dei volti.
Post-intervento (~ 10 settimane)
Potenziali correlati agli eventi (ERP) misurati durante la regolazione delle risposte affettive
Lasso di tempo: Linea di base; Pre-intervento
Misura delle risposte ERP durante un'attività EEG convalidata da Varnum (2016) che richiede la regolazione delle risposte affettive a stimoli con valenza sia positiva che negativa.
Linea di base; Pre-intervento
Potenziali correlati agli eventi (ERP) misurati durante la regolazione delle risposte affettive
Lasso di tempo: Post-intervento (~ 10 settimane)
Misura delle risposte ERP durante un'attività EEG convalidata da Varnum (2016) che richiede la regolazione delle risposte affettive a stimoli con valenza sia positiva che negativa.
Post-intervento (~ 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
Banner Alzheimer's Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # STUDY00007227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili su richiesta ai ricercatori approvati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere inviate al Dr. Braden all'indirizzo bbbraden@asu.edu e deve includere gli obiettivi e lo scopo dello studio e un piano di analisi dettagliato che descriva come verranno utilizzati i dati. Le richieste saranno esaminate dal Dr. Braden e l'accesso ai dati sarà reso disponibile tramite un collegamento sicuro per scaricare i dati richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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