Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mózgu związane z uważnością u dorosłych z autyzmem

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Brittany Blair Braden, Arizona State University

Zmiany neuronalne związane z interwencją uważności u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania było zmierzenie funkcjonowania mózgu przed i po zajęciach redukujących stres, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób poprawa objawów wiąże się z funkcjonowaniem mózgu u osób dorosłych z ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zajęć redukcji stresu, które będą odbywać się raz w tygodniu przez 8 tygodni. Jedna grupa ukończy ustrukturyzowany program szkoleniowy o nazwie Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR), który obejmuje nauczanie o zwiększonych strategiach uważności i delikatnym rozciąganiu. Druga grupa dokona przeglądu technik relaksacyjnych i innych strategii redukcji stresu oraz uwzględni wsparcie społeczne. Strukturalne i czynnościowe MRI, EEG i behawioralne dane samoopisowe zostaną zebrane, aby lepiej zrozumieć subtelne zmiany w mózgu, gdy ludzie czują się lepiej i są bardziej świadomi swojego stanu emocjonalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 89 lat, ze szczególnym uwzględnieniem dorosłych z ASD, którzy wybierają się na studia, ze względu na dodatkowy stres związany z tą fazą życia. Rekrutujemy uczestników w szerokim przedziale wiekowym, aby zmaksymalizować naszą zdolność do informowania o interwencjach dla dorosłych z ASD. Wybrano górną granicę wieku wynoszącą 89 lat, aby można było utworzyć zdezidentyfikowany zbiór danych obejmujący wszystkie grupy wiekowe uczestników.
  • Diagnoza ASD za pomocą oceny diagnostycznej zgodnej ze złotym standardem (Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu-2).
  • Musi być w stanie uczestniczyć w co najmniej 7 z 8 cotygodniowych zajęć interwencyjnych.
  • Mówiący po angielsku: Uczestnicy muszą mówić po angielsku, ponieważ środki przesiewowe i behawioralne są w języku angielskim (w tym oszacowanie inteligencji).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wynikami ilorazu inteligencji (IQ) <70 zostaną wykluczeni, aby zminimalizować zmienność wynikającą z ogólnego funkcjonowania poznawczego.
  • Zgłoszenie wszelkich poważnych chorób medycznych, historii napadów padaczkowych lub urazów głowy z utratą przytomności. Te czynniki zdrowotne mogą powodować zmiany w mózgu, które mogłyby zakłócić wyniki.
  • Obawy, że uczestnik może nie być w stanie ukończyć wymagań neuroobrazowania MRI w badaniu, w tym klaustrofobii lub metalowych przedmiotów w ciele lub oczach uczestnika. Wszczepione metalowe przedmioty mogą stwarzać zagrożenie bezpieczeństwa w silnym polu magnetycznym podczas obrazowania MRI.
  • Kobiety w ciąży. MRI nie ma znanego wpływu na ciążę lub płodność. Jednakże, ponieważ nie mamy 100% pewności, że MRI nie ma wpływu na rozwijający się płód, kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program redukcji stresu oparty na uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Zorganizowany 8-tygodniowy program treningowy uczący strategii zwiększonej uważności i delikatnego rozciągania.
Aktywny komparator: Grupa Relaksu
Behawioralne: Grupa Relaksu
8-tygodniowe grupowe spotkania dyskusyjne poświęcone przeglądowi technik relaksacyjnych i innych strategii redukcji stresu z naciskiem na wsparcie społeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka - II
Ramy czasowe: Linia bazowa; Preinterwencja
21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru do pomiaru nasilenia depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od wagi każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Surowe wyniki w zakresie od 0 do 13 wskazują na minimalną depresję. Surowe wyniki od 14 do 19 wskazują na łagodną depresję. Surowe wyniki 20-28 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki 29-63 wskazują na ciężką depresję.
Linia bazowa; Preinterwencja
Inwentarz depresji Becka - 2
Ramy czasowe: Po interwencji (~10 tygodni)
21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru do pomiaru nasilenia depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od wagi każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Surowe wyniki w zakresie od 0 do 13 wskazują na minimalną depresję. Surowe wyniki od 14 do 19 wskazują na łagodną depresję. Surowe wyniki 20-28 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki 29-63 wskazują na ciężką depresję.
Po interwencji (~10 tygodni)
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa; Preinterwencja
Inwentarz samoopisowy mierzący dwa rodzaje lęku. 20 pozycji ocenia tymczasowy stan lęku-stanu lub lęku przed wydarzeniem, a dodatkowe 20 pozycji ocenia bardziej ogólną cechę lęku lub poziom lęku jako cechę osobistą. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali częstotliwości. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
Linia bazowa; Preinterwencja
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Po interwencji (~10 tygodni)
Inwentarz samoopisowy mierzący dwa rodzaje lęku. 20 pozycji ocenia tymczasowy stan lęku-stanu lub lęku przed wydarzeniem, a dodatkowe 20 pozycji ocenia bardziej ogólną cechę lęku lub poziom lęku jako cechę osobistą. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali częstotliwości. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
Po interwencji (~10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Przedinterwencja i postinterwencja
Mierzy fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowiskowe domeny jakości życia z dodatkowymi ocenami jakości życia związanej z niepełnosprawnością i autyzmem.
Linia bazowa; Przedinterwencja i postinterwencja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach mózgu aktywowana podczas samodzielnego zadania fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa; Preinterwencja
Miara aktywacji mózgu podczas zadania fMRI, potwierdzona przez Sterlinga (2006), wymagająca osądów dotyczących przymiotników odnoszących się do samostanu lub osądów dotyczących tego, czy przymiotnik jest pozytywnie oceniany.
Linia bazowa; Preinterwencja
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obszarach mózgu aktywowana podczas samodzielnego zadania fMRI
Ramy czasowe: Po interwencji (~10 tygodni)
Miara aktywacji mózgu podczas zadania fMRI, potwierdzona przez Sterlinga (2006), wymagająca osądów dotyczących przymiotników odnoszących się do samostanu lub osądów dotyczących tego, czy przymiotnik jest pozytywnie oceniany.
Po interwencji (~10 tygodni)
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w regionach aktywowanych podczas zadania fMRI regulującego emocje
Ramy czasowe: Linia bazowa; Preinterwencja
Miara aktywacji mózgu podczas zadania fMRI zwalidowana przez Richeya (2015) wymagającego regulacji reakcji emocjonalnej na obrazy twarzy.
Linia bazowa; Preinterwencja
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w regionach aktywowanych podczas zadania fMRI regulującego emocje
Ramy czasowe: Po interwencji (~10 tygodni)
Miara aktywacji mózgu podczas zadania fMRI zwalidowana przez Richeya (2015) wymagającego regulacji reakcji emocjonalnej na obrazy twarzy.
Po interwencji (~10 tygodni)
Potencjały związane z wydarzeniem (ERP) mierzone podczas regulacji reakcji afektywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Preinterwencja
Miara odpowiedzi ERP podczas zadania EEG zwalidowana przez Varnum (2016) wymagająca regulacji reakcji afektywnych na bodźce o wartości dodatniej i ujemnej.
Linia bazowa; Preinterwencja
Potencjały związane z wydarzeniem (ERP) mierzone podczas regulacji reakcji afektywnych
Ramy czasowe: Po interwencji (~10 tygodni)
Miara odpowiedzi ERP podczas zadania EEG zwalidowana przez Varnum (2016) wymagająca regulacji reakcji afektywnych na bodźce o wartości dodatniej i ujemnej.
Po interwencji (~10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
Banner Alzheimer's Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittany B Braden, PhD, Assistant Professor; Autism and Brain Aging Laboratory Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # STUDY00007227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne na żądanie dla zatwierdzonych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie począwszy od 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane należy przesyłać do dr Bradena na adres bbbraden@asu.edu i musi zawierać cele i cel badania oraz szczegółowy plan analizy opisujący sposób wykorzystania danych. Prośby zostaną sprawdzone przez dr Braden, a dostęp do danych zostanie udostępniony za pośrednictwem bezpiecznego łącza umożliwiającego pobranie żądanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj