BR101801 hos voksne pasienter med avanserte hematologiske maligniteter (fase I-II)

<Inkluderingskriterier>

1. Pasienter må signere et informert samtykkedokument
2. Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen ≥ 18 år.
3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
4. Forventet levealder mer enn 3 måneder.
5. Fase Ia: Pasienter med residiverende og/eller refraktært residiverende/refraktært B-celle lymfom, CLL/SLL og PTCL diagnostisert med Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering

6. Fase Ib:

   • Gruppe A: Forsøkspersoner med DLBCL inkludert MYC-endret DLBCL og transformert DLBCL.
   • Gruppe B: Forsøkspersoner med PTCL NOS og PTCL AITL.
   • Gruppe C: Personer med CLL/SLL, andre B-celle lymfomer som, men ikke begrenset til, mantelcellelymfom, marginalsone lymfom, Waldenstrom makroglobulinemi eller PTCL.
7. Fase II:

Pasienter med residiverende og/eller refraktær PTCL NOS og PTCL AITL (WHO-klassifisering) som har mottatt standardbehandling eller er intolerante overfor standardbehandling, eller som det ikke finnes standardterapi for, og de som allerede har blitt rekruttert til fase Ib-delen av studien .

Pasienter har målbar sykdom basert på passende tumortypekriterier (kun fase Ib)

<Ekskluderingskriterier>

1. Tilstedeværelse av åpenlyse leptomeningeale eller aktive CNS-metastaser, eller CNS-metastaser som krever lokal CNS-rettet behandling eller økende doser av kortikosteroider i løpet av de siste 2 ukene. Pasienter med behandlede hjernemetastaser bør være nevrologisk stabile og avstå fra steroider i minst 2 uker før administrasjon av noen studiebehandling.
2. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
3. Pasienter med interstitiell lungebetennelse eller historie med legemiddelindusert interstitiell lungebetennelse/pneumonitt.
4. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
5. Pasienter som er positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-virusantistoff (HCVAb).
6. Kronisk leversykdom eller kronisk hepatitt
7. Eventuelle gastrointestinale lidelser som forstyrrer studiemedisinens absorpsjon eller er ute av stand til å svelge tabletter eller kapsler.
8. Ondartet sykdom, annet enn det som behandles i denne studien.

9. For pasienter med lymfom:

   • Systemisk antineoplastisk terapi eller enhver eksperimentell terapi innen 3 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før den første dosen av studiebehandlingen.

11. Pasienter som får systemisk kronisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende).

12. Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.

13. Bruk av hematopoietiske kolonistimulerende vekstfaktorer, trombopoietin-mimetika eller erytroidstimulerende midler ≤ 2 uker før start av studiemedikamentet.

14. Pasienter med en historie med hjerneslag eller som har aktive nevrologiske symptomer, med unntak av kroniske tilstander som, etter nevrologens, etterforskerens og sponsorens oppfatning, ikke ville påvirke pågående nevrologiske vurderinger under studiebehandling.

15. Aktiv infeksjon som krever systemisk eller antiviral antibiotikabehandling. 16.Større kirurgi innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen 17. Radioterapi innen 2 uker etter den første dosen av studiemedikamentet, bortsett fra palliativ strålebehandling til et begrenset felt, for eksempel for behandling av bensmerter eller fokalt smertefulle tumormasse.

18. Tilstedeværelse av CTCAE ≥ Grad 2 toksisitet på grunn av tidligere kreftbehandling. 19.Deltakelse i en intervensjonsstudie innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, av den første dosen av studiebehandlingen.

20. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forhindre pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn, overholdelse av kliniske studieprosedyrer eller tolkning av studieresultater.