BR101801 hos vuxna patienter med avancerade hematologiska maligniteter (fas I-II)

<Inklusionskriterier>

1. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke
2. Kvinnliga eller manliga patienter i åldern ≥ 18 år.
3. ECOG-prestandastatus ≤ 2.
4. Förväntad livslängd mer än 3 månader.
5. Fas Ia: Patienter med recidiverande och/eller refraktärt recidiverande/refraktärt B-cellslymfom, KLL/SLL och PTCL diagnostiserade med Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering

6. Fas Ib:

   • Grupp A: Försökspersoner med DLBCL inklusive MYC-förändrad DLBCL och transformerad DLBCL.
   • Grupp B: Försökspersoner med PTCL NOS och PTCL AITL.
   • Grupp C: Patienter med CLL/SLL, andra B-cellslymfom såsom, men inte begränsat till, mantelcellslymfom, marginalzonslymfom, Waldenström-makroglobulinemi eller PTCL.
7. Fas II:

Patienter med återfall och/eller refraktär PTCL NOS och PTCL AITL (WHO-klassificering) som har fått standardterapi eller är intoleranta mot standardterapi, eller för vilka ingen standardterapi existerar och de som redan har rekryterats till fas Ib-delen av studien .

Patienter har mätbar sjukdom baserat på lämpliga kriterier för tumörtyp (endast Fas Ib)

<Uteslutningskriterier>

1. Förekomst av uppenbara leptomeningeala eller aktiva CNS-metastaser, eller CNS-metastaser som kräver lokal CNS-riktad terapi eller ökande doser av kortikosteroider under de senaste 2 veckorna. Patienter med behandlade hjärnmetastaser bör vara neurologiskt stabila och avstå från steroider i minst 2 veckor före administrering av någon studiebehandling.
2. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
3. Patienter med interstitiell lunginflammation eller historia av läkemedelsinducerad interstitiell pneumoni/pneumonit.
4. Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
5. Patienter som är positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-virusantikropp (HCVAb).
6. Kronisk leversjukdom eller kronisk hepatit
7. Eventuella gastrointestinala störningar som stör studieläkemedlets absorption eller är oförmögna att svälja tabletter eller kapslar.
8. Malign sjukdom, annan än den som behandlas i denna studie.

9. För patienter med lymfom:

   • Systemisk antineoplastisk terapi eller någon experimentell terapi inom 3 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studiebehandlingen.

11. Patienter som får systemisk kronisk steroidbehandling eller någon immunsuppressiv behandling (≥ 10 mg/dag prednison eller motsvarande).

12.Användning av levande vaccin mot infektionssjukdomar inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.

13.Användning av hematopoetiska kolonistimulerande tillväxtfaktorer, trombopoietinhärmare eller erytroidstimulerande medel ≤ 2 veckor före start av studieläkemedlet.

14. Patienter med stroke eller aktiva neurologiska symtom, med undantag för kroniska tillstånd som, enligt neurologens, utredarens och sponsorns åsikt, inte skulle påverka pågående neurologiska bedömningar under studiebehandlingen.

15. Aktiv infektion som kräver systemisk eller antiviral antibiotikabehandling. 16. Större operation inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen 17. Radioterapi inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, förutom palliativ strålbehandling till ett begränsat område, såsom för behandling av skelettsmärta eller en fokalt smärtsam tumörmassa.

18. Förekomst av CTCAE ≥ Grad 2 toxicitet på grund av tidigare cancerbehandling. 19. Deltagande i en interventionell, undersökningsstudie inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, efter den första dosen av studiebehandlingen.

20. Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem, efterlevnad av kliniska studieprocedurer eller tolkning av studieresultat.