BR101801 előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél (I-II. fázis)

<Befogadási kritériumok>

1. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
2. ≥ 18 éves női vagy férfi betegek.
3. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
4. A várható élettartam több mint 3 hónap.
5. Ia fázis: Kiújult és/vagy refrakter kiújult/refrakter B-sejtes limfómában, CLL/SLL-ben és PTCL-ben szenvedő betegek, akiket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint diagnosztizáltak

6. Ib fázis:

   • A csoport: DLBCL-ben szenvedő alanyok, beleértve a MYC-módosított DLBCL-t és a transzformált DLBCL-t.
   • B csoport: PTCL NOS és PTCL AITL betegek.
   • C csoport: CLL/SLL, egyéb B-sejtes limfómában szenvedő alanyok, mint például, de nem kizárólagosan, köpenysejtes limfóma, marginális zóna limfóma, Waldenstrom makroglobulinémia vagy PTCL.
7. II. fázis:

Relapszusos és/vagy refrakter PTCL NOS-ban és PTCL AITL-ben (WHO-besorolás) szenvedő alanyok, akik standard terápiában részesültek, vagy nem tolerálják a standard terápiát, vagy akik számára nem létezik standard terápia, valamint azok, akiket már bevontak a vizsgálat Ib fázisába .

A betegek a megfelelő daganattípus kritériumai alapján mérhető betegségben szenvednek (csak Ib fázis)

<Kizárási kritériumok>

1. Nyílvánvaló leptomeningeális vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte, vagy olyan központi idegrendszeri áttétek, amelyek helyi központi idegrendszeri kezelést vagy kortikoszteroid dózisok növelését igénylik az előző 2 héten belül. A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknek neurológiailag stabilnak kell lenniük, és legalább 2 hétig nem kell szedniük a szteroidokat bármely vizsgálati kezelés beadása előtt.
2. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
3. Intersticiális tüdőgyulladásban vagy gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőgyulladásban/pneumonitiszben szenvedő betegek.
4. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
5. Olyan betegek, akik pozitívak a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis B magantitestre (HBcAb) vagy a hepatitis C vírus antitestére (HCVAb).
6. Krónikus májbetegség vagy krónikus hepatitis
7. Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely zavarja a vizsgált gyógyszer felszívódását, vagy nem képes lenyelni a tablettákat vagy kapszulákat.
8. Rosszindulatú betegség, kivéve a jelen vizsgálatban kezelt betegséget.

9. Limfómás betegek számára:

   • Szisztémás daganatellenes terápia vagy bármilyen kísérleti terápia 3 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati kezelés első adagja előtt.

11. Szisztémás krónikus szteroid terápiában vagy bármilyen immunszuppresszív terápiában (≥ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) részesülő betegek.

12.A fertőző betegségek elleni élő vakcinák alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.

13. Hematopoietikus telep-stimuláló növekedési faktorok, thrombopoietin mimetikumok vagy eritroid-stimuláló szerek alkalmazása ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt.

14. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében stroke vagy aktív neurológiai tünetek jelentkeztek, kivéve azokat a krónikus állapotokat, amelyek a neurológus, a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint nem befolyásolják a vizsgálati kezelés alatt folyó neurológiai értékeléseket.

15. Aktív fertőzés, amely szisztémás vagy antivirális antibiotikum terápiát igényel. 16. Nagy műtét a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül 17. Sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül, kivéve a korlátozott területen végzett palliatív sugárterápiát, például csontfájdalom vagy fokálisan fájdalmas kezelés esetén. daganat tömege.

18. CTCAE ≥ 2. fokozatú toxicitás jelenléte korábbi rákterápia következtében. 19.Részvétel egy intervenciós, vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagjától számított 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.

20. Bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások, a klinikai vizsgálati eljárások betartása vagy a vizsgálati eredmények értelmezése miatt.