Gyldighet av somatosensorisk remediering for postural kontroll ved behandling av Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS) (VITALISED)
I fravær av medisinsk konsensus forblir den nåværende håndteringen av Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS) veldig spekulativ. Det er grunnen til at etterforskere i denne studien ønsker å demonstrere det fordelaktige bidraget til en innovativ terapeutisk strategi som kombinerer omprogrammering og substitusjon somatosensorisk. Denne terapien er først og fremst basert på den estetiske substitusjonen som tilbys av kompresjonsplagg (VC). Faktisk kan VC-porten assosiert med stimulering av det estetiske systemet via et spesifikt program for fysioterapi (dvs. sentrert på kroppsbevissthet gjennom bevegelse) potensere effektiviteten av pleie, og derfor forbedre dens langsiktige fordelaktige effekt. Pasienten kunne dermed gjenvinne sin bevegelighet, sin funksjonelle uavhengighet, og dermed øke sin livskvalitet betraktelig. Deretter vil praktiseringen av tilpasset fysisk aktivitet (APA), på grunn av den sensoriske stimuleringen indusert og dens lekne natur, tillate pasienter å bevare og opprettholde fordelene ved å ta belastning tidligere utført. Validering av denne terapeutiske tilnærmingen vil tilby en effektiv løsning, kan senere bli foreslått for hele den medisinske profesjonen som referansestøtte i behandlingen av hEDS.
Denne studien planlegger å inkludere, over en periode på to år, 40 pasienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom og 40 friske frivillige kontroller. Pasientene vil bli fulgt i en periode på ett år fordelt på 3 perioder på 4 måneder, mellom hvilke de vil bli evaluert for å kvantifisere effekten av intervensjonen utført på hvert trinn av protokollen.
Hver pasient vil ha nytte suksessivt: fra en klassisk behandling, over en periode på 2 til 4 måneder, vil deretter bli behandlet med komprimerende plagg eller med lavt komprimerende plagg i løpet av de neste 4 månedene i forbindelse med proprioseptiv fysioterapi. Til slutt, de 4 siste månedene, vil pasienten delta i en APA med både danseøkter som styrker kroppsdiagrammet og tøyningsøkter.
Målet med dette arbeidet er derfor å evaluere effekten av en behandling spesifikt rettet mot somatosensorisk remediering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen Univerity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For EDS-pasienter:
- Emner i alderen 18 til 40,
- SEDh-pasienter nylig diagnostisert i mindre enn 2 år i henhold til internasjonale kriterier fra 2017,
- å ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 30,
- Tilknyttet en trygdeordning,
- Etter å ha lest informasjonsdokumentet og gitt skriftlig sitt frie og informerte samtykke til å delta i studien.
For friske frivillige:
- Emner i alderen 18 til 40,
- å ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 30,
- Å ha en Beigthon-score <5 (ingen leddhypermobilitet),
- Å ha normal muskelstyrke,
- Tilknyttet en trygdeordning,
- Etter å ha lest informasjonsdokumentet og gitt skriftlig sitt frie og informerte samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
For EDS-pasienter:
- Emner under 18 år,
- Proprioseptiv fysioterapi (Huber 360 plattformtype, LPG) pågår eller allerede utført,
- tidligere behandling av hEDS som er i stand til å begrense effekten av rehabilitering (f.eks. kjeveortopedi, ortopedi),
- Diagnose av andre bindevevsavvik,
- Tidligere forskrivning av kompresjonsplagg,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Mangel på effektiv prevensjon i studieperioden for kvinner
- Person under veiledning eller kuratorskap, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Mental eller fysisk umulighet å godta å delta i studien,
- Kjent allergi mot en av komponentene i kompresjonsplagg,
- Deaktivere motorisk svekkelse, eller begrense ytelsen til motoriske og psykomotoriske tester.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
For friske frivillige:
- Emner under 18 år,
- Anamnese med vaskulære, nevrologiske, muskuloskeletale eller vestibulære lidelser,
- Har ortopediske, ortopediske eller ortodontiske lidelser,
- Tidligere historie eller progressiv sykdom av vaskulær, oftalmologisk, nevrologisk, muskel-skjelett- eller vestibulær tilstand
- Gravide eller ammende kvinner,
- Person under veiledning eller kuratorskap, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Mental eller fysisk umulighet å godta å delta i studien,
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komprimerende plagg assosiert med fysioterapi
|
Hver pasient vil dra suksessivt: fra en klassisk behandling, over en periode på 2 til 4 måneder, vil de deretter bli behandlet med komprimerende eller lavt komprimerende plagg assosiert med spesifikt proprioseptiv fysioterapiprogram i løpet av de neste 4 månedene.
Til slutt, de 4 siste månedene, vil pasienten gjøre tilpasset fysisk aktivitet med både danseøkter som styrker kroppsdiagrammet og tøyningsøkter
|
|
Placebo komparator: Plagg med lavt trykk forbundet med fysioterapi
|
Hver pasient vil dra suksessivt: fra en klassisk behandling, over en periode på 2 til 4 måneder, vil de deretter bli behandlet med komprimerende eller lavt komprimerende plagg assosiert med spesifikt proprioseptiv fysioterapiprogram i løpet av de neste 4 månedene.
Til slutt, de 4 siste månedene, vil pasienten gjøre tilpasset fysisk aktivitet med både danseøkter som styrker kroppsdiagrammet og tøyningsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse av trykksenterforskyvninger på kraftplattform
Tidsramme: i måned 8
|
Hovedevalueringskriteriet er kompleksiteten til postural kontroll etter 8 måneders behandling (M8) gjennom en analyse av organisasjonens posturale svingninger (dvs.
analyse av trykksenterforskyvninger på kraftplattformer6).
|
i måned 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valentin Lana. Marqueurs neurophysiologiques et comportementaux du contrôle locomoteur dans le syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile. Education. Normandie Université, 2023. Français. ⟨NNT : 2023NORMC293⟩. ⟨tel-04521809⟩
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudavvik
- Kollagen sykdommer
- Ehlers-Danlos syndrom type 3
Andre studie-ID-numre
- 17-2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .