Валидность соматосенсорной коррекции постурального контроля при лечении гипермобильного типа синдрома Элерса-Данлоса (hEDS) (VITALISED)
В отсутствие медицинского консенсуса текущее лечение гипермобильного типа синдрома Элерса-Данлоса (hEDS) остается очень спекулятивным. Вот почему исследователи хотят в этом исследовании продемонстрировать полезный вклад инновационной терапевтической стратегии, сочетающей перепрограммирование и соматосенсорную замену. Эта терапия основана, прежде всего, на компрессионном трикотаже (VC), замещающем некоторые эстетические элементы. Действительно, порт VC, связанный со стимуляцией соместетической системы с помощью специальной программы физиотерапии (например, сосредоточенной на осознании тела посредством движения), может повысить эффективность лечения и, следовательно, усилить его долгосрочный положительный эффект. Таким образом, пациент мог восстановить свою подвижность, свою функциональную независимость и, таким образом, значительно повысить качество своей жизни. После этого практика адаптированной физической активности (АФА) за счет индуцированной сенсорной стимуляции и ее игрового характера позволит пациентам сохранить и поддерживать преимущества ранее выполненной нагрузки. Валидация этого терапевтического подхода предложит эффективное решение, которое впоследствии может быть предложено всей медицинской профессии в качестве эталонной поддержки при лечении hEDS.
В это исследование планируется включить в течение двух лет 40 пациентов с гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса и 40 здоровых добровольцев из контрольной группы. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года, разделенного на 3 периода по 4 месяца, между которыми они будут оцениваться для количественной оценки воздействия вмешательства, выполненного на каждом этапе протокола.
Каждый пациент получит положительный эффект последовательно: от классического ухода в течение периода от 2 до 4 месяцев, затем в течение следующих 4 месяцев будет применяться компрессионная одежда или одежда с низкой компрессией в сочетании с проприоцептивной физиотерапией. Наконец, последние 4 месяца пациент будет участвовать в АПА, включающей как танцевальные занятия, укрепляющие диаграмму тела, так и занятия по растяжке.
Таким образом, целью данной работы является оценка эффекта лечения, специально ориентированного на соматосенсорную коррекцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen Univerity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с СЭД:
- Субъекты в возрасте от 18 до 40 лет,
- пациенты с СЭДГ, впервые диагностированные менее 2 лет по международным критериям 2017 г.,
- Имея индекс массы тела (ИМТ) менее 30,
- Принадлежность к схеме социального обеспечения,
- Прочитав информационный документ и дав в письменной форме свое свободное и информированное согласие на участие в исследовании.
Для здоровых добровольцев:
- Субъекты в возрасте от 18 до 40 лет,
- Имея индекс массы тела (ИМТ) менее 30,
- Имея показатель Beigthon <5 (без гипермобильности суставов),
- Имея нормальную мышечную силу,
- Принадлежность к схеме социального обеспечения,
- Прочитав информационный документ и дав в письменной форме свое свободное и информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Для пациентов с СЭД:
- Субъекты до 18 лет,
- Проприоцептивная физиотерапия (тип платформы Huber 360, LPG) в процессе или уже проведена,
- предшествующее лечение hEDS, способное ограничить эффект реабилитации (например, ортодонтия, ортооптика),
- Диагностика других аномалий соединительной ткани,
- Предварительное назначение компрессионного белья,
- Беременные или кормящие женщины,
- Отсутствие эффективной контрацепции в период исследования у женщин
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством либо лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Психическая или физическая невозможность дать согласие на участие в исследовании,
- Известная аллергия на один из компонентов компрессионного белья,
- Инвалидизация двигательных нарушений или ограничение выполнения двигательных и психомоторных тестов.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Для здоровых добровольцев:
- Субъекты до 18 лет,
- История сосудистых, неврологических, скелетно-мышечных или вестибулярных расстройств,
- Наличие ортоптических, ортопедических или ортодонтических нарушений,
- Предыдущая история или прогрессирующее заболевание сосудов, офтальмологическое, неврологическое, костно-мышечное состояние или вестибулярное состояние
- Беременные или кормящие женщины,
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством либо лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Психическая или физическая невозможность дать согласие на участие в исследовании,
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компрессионное белье, связанное с физиотерапией
|
Каждый пациент будет получать пользу последовательно: от классического ухода в течение периода от 2 до 4 месяцев, затем в течение следующих 4 месяцев будет назначена компрессионная одежда или одежда с низкой компрессией в сочетании со специальной программой проприоцептивной физиотерапии.
Наконец, последние 4 месяца пациент будет заниматься адаптированной физической активностью, включающей как танцевальные занятия, укрепляющие диаграмму тела, так и занятия по растяжке.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Одежда с низкой компрессией, связанная с физиотерапией
|
Каждый пациент будет получать пользу последовательно: от классического ухода в течение периода от 2 до 4 месяцев, затем в течение следующих 4 месяцев будет назначена компрессионная одежда или одежда с низкой компрессией в сочетании со специальной программой проприоцептивной физиотерапии.
Наконец, последние 4 месяца пациент будет заниматься адаптированной физической активностью, включающей как танцевальные занятия, укрепляющие диаграмму тела, так и занятия по растяжке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ смещения центра давления на силовой платформе
Временное ограничение: на 8 месяце
|
Основным критерием оценки является сложность постурального контроля через 8 месяцев лечения (М8) посредством анализа организации постуральных колебаний (т.е.
анализ перемещений центра давления на силовых платформах6).
|
на 8 месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения гемостаза
- Кожные заболевания, генетические
- Аномалии кожи
- Коллагеновые заболевания
- Синдром
- Синдром Элерса-Данлоса
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .