Somatosensorin korjaamisen pätevyys asennon säätelyyn Ehlers-Danlosin oireyhtymän hypermobiliteettityypin (hEDS) hoidossa (VITALISED)
Lääketieteellisen yhteisymmärryksen puuttuessa Ehlers-Danlosin oireyhtymän hypermobiliteettityypin (hEDS) nykyinen hallinta on edelleen hyvin spekulatiivista. Siksi tutkijat haluavat tässä tutkimuksessa osoittaa innovatiivisen terapeuttisen strategian hyödyllisen panoksen, jossa yhdistyvät uudelleenohjelmointi ja substituutio somatosensorinen. Tämä hoito perustuu ensisijaisesti kompressiovaatteiden (VC) tarjoamaan korvaamiseen. Itse asiassa VC-portti, joka liittyy jonkin esteettisen järjestelmän stimulaatioon erityisellä fysioterapia-ohjelmalla (eli keskittyen kehon tietoisuuteen liikkeen kautta), voisi tehostaa hoidon tehokkuutta ja siten parantaa sen pitkäaikaista hyödyllistä vaikutusta. Potilas voisi siten saada takaisin liikkuvuutensa, toiminnallisen itsenäisyytensä ja siten parantaa merkittävästi elämänlaatuaan. Sen jälkeen mukautetun fyysisen aktiviteetin (APA) harjoittaminen indusoidun aististimulaation ja sen leikkisän luonteen ansiosta antaa potilaille mahdollisuuden säilyttää ja ylläpitää aiemmin suoritetun kuormituksen hyötyjä. Tämän terapeuttisen lähestymistavan validointi tarjoaisi tehokkaan ratkaisun, jota voidaan myöhemmin ehdottaa koko lääketieteen ammattikunnalle referenssitukena hEDS:n hoidossa.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua kahden vuoden aikana 40 potilasta, joilla on hyperliikkuva Ehlers-Danlosin oireyhtymä, ja 40 tervettä vapaaehtoista kontrollia. Potilaita seurataan vuoden ajan jaettuna kolmeen 4 kuukauden jaksoon, joiden välillä heidät arvioidaan, jotta voidaan kvantifioida protokollan kussakin vaiheessa suoritetun toimenpiteen vaikutus.
Jokainen potilas hyötyy peräkkäin: klassisesta hoidosta 2-4 kuukauden ajan, minkä jälkeen häntä hoidetaan puristusvaatteilla tai matalapainevaatteilla seuraavan 4 kuukauden aikana proprioseptiivisen fysioterapian yhteydessä. Lopuksi 4 viimeistä kuukautta potilas osallistuu APA-harjoitteluun, jossa on sekä vartalokaaviota vahvistavia tanssitunteja että venytystunteja.
Tämän työn tavoitteena on siis arvioida erityisesti somatosensoriseen kuntoutukseen suuntautuneen hoidon vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen Univerity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
EDS-potilaille:
- 18-40-vuotiaat,
- SEDh-potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu alle 2 vuotta vuoden 2017 kansainvälisten kriteerien mukaan,
- joiden kehon massaindeksi (BMI) on alle 30,
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Luettuaan tiedotteen ja antaneet kirjallisesti vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Terveille vapaaehtoisille:
- 18-40-vuotiaat,
- joiden kehon massaindeksi (BMI) on alle 30,
- Beigthon-pistemäärä <5 (ei nivelten yliliikkuvuutta),
- Normaali lihasvoima,
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Luettuaan tiedotteen ja antaneet kirjallisesti vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
EDS-potilaille:
- Alle 18-vuotiaat,
- Proprioseptiivinen fysioterapia (Huber 360 -alustatyyppi, LPG) käynnissä tai jo suoritettu,
- aiempi hEDS-hoito, joka pystyy rajoittamaan kuntoutuksen vaikutuksia (esim. oikomishoito, ortoptia),
- Muiden sidekudoksen poikkeavuuksien diagnosointi,
- Kompressiovaatteiden aikaisempi resepti,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Naisten tehokkaan ehkäisyn puute tutkimusjakson aikana
- Henkilö, joka on tutorin tai kuraattorin alaisuudessa tai jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- henkinen tai fyysinen mahdottomuus suostua tutkimukseen,
- Tunnettu allergia jollekin kompressiovaatteiden komponentista,
- Motorisen vajaatoiminnan estäminen tai motoristen ja psykomotoristen testien suorituskyvyn rajoittaminen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Terveille vapaaehtoisille:
- Alle 18-vuotiaat,
- Aiemmat verisuoni-, neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten tai vestibulaarisairaudet,
- sinulla on ortopedisia, ortopedisia tai oikomissairauksia,
- Aiempi tai etenevä verisuonten, oftalmologinen, neurologinen, tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai vestibulaarisairaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Henkilö, joka on tutorin tai kuraattorin alaisuudessa tai jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- henkinen tai fyysinen mahdottomuus suostua tutkimukseen,
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysioterapiaan liittyvä puristusvaate
|
Jokainen potilas hyötyy peräkkäin: klassisesta hoidosta 2–4 kuukauden ajan, minkä jälkeen häntä hoidetaan puristus- tai matalapainevaatteilla, jotka liittyvät tiettyyn proprioseptiiviseen fysioterapiaohjelmaan seuraavien 4 kuukauden aikana.
Lopuksi 4 viimeistä kuukautta potilas tekee mukautettua fyysistä aktiivisuutta sekä tanssitunteja vahvistaen kehokaaviota että venyttelyä
|
|
Placebo Comparator: Fysioterapiaan liittyvä matala puristusvaate
|
Jokainen potilas hyötyy peräkkäin: klassisesta hoidosta 2–4 kuukauden ajan, minkä jälkeen häntä hoidetaan puristus- tai matalapainevaatteilla, jotka liittyvät tiettyyn proprioseptiiviseen fysioterapiaohjelmaan seuraavien 4 kuukauden aikana.
Lopuksi 4 viimeistä kuukautta potilas tekee mukautettua fyysistä aktiivisuutta sekä tanssitunteja vahvistaen kehokaaviota että venyttelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paineen keskipisteen siirtymien analyysi voimatasolla
Aikaikkuna: kuussa 8
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on asennonhallinnan monimutkaisuus 8 kuukauden hoidon jälkeen (M8) organisaation asennon vaihteluiden analyysin avulla (ts.
paineen keskipisteen siirtymien analyysi voimatasoilla6).
|
kuussa 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valentin Lana. Marqueurs neurophysiologiques et comportementaux du contrôle locomoteur dans le syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile. Education. Normandie Université, 2023. Français. ⟨NNT : 2023NORMC293⟩. ⟨tel-04521809⟩
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Hemostaattiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihon poikkeavuudet
- Kollageenisairaudet
- Ehlers-Danlos-oireyhtymä Tyyppi 3
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ehlers-Danlosin oireyhtymän hypermobiliteettityyppi (hEDS)
-
Medical University of South CarolinaMUSC Blue Sky initiativeValmis
-
ELewisUniversity of Massachusetts, LowellRekrytointiEhlers-Danlosin oireyhtymän hypermobiliteettityyppi (hEDS)Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); Bernard Osher FoundationEi vielä rekrytointiaHypermobile EDS (hEDS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | HypermobiilispektrihäiriöYhdysvallat