Zasadność korygowania somatosensorycznego dla kontroli postawy ciała w leczeniu zespołu Ehlersa-Danlosa typu hipermobilności (hEDS) (VITALISED)
Wobec braku konsensusu medycznego, obecne postępowanie w zespole Ehlersa-Danlosa typu hipermobilności (hEDS) pozostaje bardzo spekulacyjne. Dlatego badacze chcą w tym badaniu wykazać korzystny wkład innowacyjnej strategii terapeutycznej łączącej przeprogramowanie i substytucję somatosensoryczną. Terapia ta opiera się przede wszystkim na substytucji estetycznej zapewnianej przez odzież uciskową (VC). Rzeczywiście, port VC związany ze stymulacją układu estetycznego poprzez określony program fizjoterapii (np. skoncentrowany na świadomości ciała poprzez ruch) mógłby wzmocnić skuteczność pielęgnacji, a tym samym wzmocnić jej długoterminowy korzystny efekt. Pacjent mógł w ten sposób odzyskać mobilność, niezależność funkcjonalną, a tym samym znacząco podnieść jakość swojego życia. Następnie praktyka adaptowanej aktywności fizycznej (APA), poprzez indukowaną stymulację sensoryczną i jej zabawowy charakter, pozwoli pacjentom zachować i utrzymać korzyści wynikające z wcześniejszego obciążenia. Walidacja tego podejścia terapeutycznego zapewniłaby skuteczne rozwiązanie, które może następnie zostać zaproponowane całemu środowisku medycznemu jako referencyjne wsparcie w leczeniu hEDS.
To badanie planuje objąć, w okresie dwóch lat, 40 pacjentów z hipermobilnym zespołem Ehlersa-Danlosa i 40 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej. Pacjenci będą obserwowani przez okres jednego roku podzielony na 3 okresy po 4 miesiące, pomiędzy którymi będą oceniani w celu ilościowego określenia wpływu przeprowadzonej interwencji na każdym etapie protokołu.
Każdy pacjent będzie odnosił korzyści sukcesywnie: z opieki klasycznej przez okres od 2 do 4 miesięcy, następnie będzie leczony odzieżą uciskową lub odzieżą niskouciskową przez kolejne 4 miesiące w połączeniu z fizjoterapią proprioceptywną. Wreszcie, przez ostatnie 4 miesiące, pacjent będzie uczestniczył w APA z sesjami tanecznymi wzmacniającymi schemat ciała i sesjami rozciągającymi.
Celem tej pracy jest zatem ocena efektu leczenia ukierunkowanego na remediację somatosensoryczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen Univerity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów z EDS:
- Osoby w wieku od 18 do 40 lat,
- pacjenci SEDh nowo zdiagnozowani krócej niż 2 lata według międzynarodowych kryteriów z 2017 r.,
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej 30,
- Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych,
- Po zapoznaniu się z dokumentem informacyjnym i wyrażeniu na piśmie dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu.
Dla zdrowych ochotników:
- Osoby w wieku od 18 do 40 lat,
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej 30,
- Posiadanie wyniku w skali Beigthona <5 (brak hipermobilności stawów),
- Mając normalną siłę mięśniową,
- Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych,
- Po zapoznaniu się z dokumentem informacyjnym i wyrażeniu na piśmie dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów z EDS:
- Osoby poniżej 18 roku życia,
- fizjoterapia proprioceptywna (platforma typu Huber 360, LPG) w trakcie lub już wykonana,
- wcześniejsze leczenie hEDS mogące ograniczać efekty rehabilitacji (np. ortodoncja, ortoptyka),
- Diagnostyka innych nieprawidłowości tkanki łącznej,
- Wcześniejsza recepta na odzież uciskową,
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Brak skutecznej antykoncepcji w okresie badania dla kobiet
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorem albo pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej,
- Psychiczna lub fizyczna niemożność wyrażenia zgody na udział w badaniu,
- Znana alergia na jeden ze składników odzieży uciskowej,
- Wyłączenie upośledzenia motorycznego lub ograniczenie wykonywania testów motorycznych i psychomotorycznych.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Dla zdrowych ochotników:
- Osoby poniżej 18 roku życia,
- Historia chorób naczyniowych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub przedsionkowych,
- Ze schorzeniami ortoptycznymi, ortopedycznymi lub ortodontycznymi,
- Wcześniejsza historia lub postępująca choroba naczyniowa, okulistyczna, neurologiczna, układu mięśniowo-szkieletowego lub stan przedsionkowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorem albo pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej,
- Psychiczna lub fizyczna niemożność wyrażenia zgody na udział w badaniu,
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odzież uciskowa związana z fizjoterapią
|
Każdy pacjent będzie odnosił korzyści sukcesywnie: z klasycznej opieki, przez okres od 2 do 4 miesięcy, następnie przez kolejne 4 miesiące będzie leczony odzieżą uciskową lub niskouciskową powiązaną z określonym programem fizjoterapii proprioceptywnej.
Wreszcie, przez ostatnie 4 miesiące, pacjent będzie wykonywał adaptowaną aktywność fizyczną, obejmującą zarówno sesje taneczne wzmacniające schemat ciała, jak i sesje rozciągające
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Odzież o niskim stopniu ucisku związana z fizjoterapią
|
Każdy pacjent będzie odnosił korzyści sukcesywnie: z klasycznej opieki, przez okres od 2 do 4 miesięcy, następnie przez kolejne 4 miesiące będzie leczony odzieżą uciskową lub niskouciskową powiązaną z określonym programem fizjoterapii proprioceptywnej.
Wreszcie, przez ostatnie 4 miesiące, pacjent będzie wykonywał adaptowaną aktywność fizyczną, obejmującą zarówno sesje taneczne wzmacniające schemat ciała, jak i sesje rozciągające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza środka przemieszczeń ciśnienia na platformie sił
Ramy czasowe: w 8 miesiącu
|
Głównym kryterium oceny jest złożoność kontroli posturalnej po 8 miesiącach leczenia (M8) poprzez analizę organizacji fluktuacji posturalnych (tj.
analiza środka przemieszczeń ciśnienia na platformach sił6).
|
w 8 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Zaburzenia hemostatyczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Nieprawidłowości skórne
- Choroby kolagenowe
- Zespół
- Zespół Ehlersa-Danlosa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .