Geldigheid van somatosensorische remediatie voor houdingsregulatie bij de behandeling van hypermobiliteitstype (hEDS) van het syndroom van Ehlers-Danlos (VITALISED)
Bij gebrek aan een medische consensus blijft de huidige behandeling van het hypermobiliteitstype (hEDS) van het Ehlers-Danlos-syndroom zeer speculatief. Deze therapie is voornamelijk gebaseerd op de enige esthetische vervanging die wordt geboden door compressiekousen (VC). Inderdaad, de VC-poort geassocieerd met stimulatie van het esthetisch systeem via een specifiek programma van fysiotherapie (d.w.z. gericht op lichaamsbewustzijn door middel van beweging) zou de effectiviteit van de zorg kunnen versterken en daardoor het gunstige effect op de lange termijn kunnen versterken. De patiënt kan zo zijn mobiliteit, zijn functionele onafhankelijkheid terugkrijgen en zo zijn levenskwaliteit aanzienlijk verhogen. Daarna zal de beoefening van een aangepaste fysieke activiteit (APA), door de geïnduceerde zintuiglijke stimulatie en het speelse karakter ervan, patiënten in staat stellen de voordelen van het nemen van eerder uitgevoerde belasting te behouden en te behouden. Validatie van deze therapeutische benadering zou een effectieve oplossing kunnen bieden en kan vervolgens worden voorgesteld aan de hele medische professie als referentieondersteuning bij de behandeling van de hEDS.
Deze studie is van plan om over een periode van twee jaar 40 patiënten met het hypermobiele Ehlers-Danlos-syndroom en 40 gezonde vrijwilligers als controlegroep te includeren. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van een jaar, verdeeld over 3 periodes van 4 maanden, waartussen ze zullen worden geëvalueerd om de impact van de uitgevoerde interventie in elke fase van het protocol te kwantificeren.
Elke patiënt profiteert achtereenvolgens: van een klassieke zorg, gedurende een periode van 2 tot 4 maanden, wordt vervolgens gedurende de volgende 4 maanden behandeld met compressiekousen of met een compressiekous in combinatie met proprioceptieve fysiotherapie. Ten slotte, de laatste 4 maanden, zal de patiënt deelnemen aan een APA met zowel danssessies ter versterking van het lichaamsdiagram als stretchsessies.
Het doel van dit werk is dan ook om het effect te evalueren van een behandeling die specifiek gericht is op somatosensorische remediatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen Univerity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor EDS-patiënten:
- Proefpersonen van 18 tot 40 jaar,
- SEDh-patiënten die sinds minder dan 2 jaar nieuw zijn gediagnosticeerd volgens internationale criteria van 2017,
- Een Body Mass Index (BMI) van minder dan 30 hebben,
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
- Na het lezen van het informatiedocument en het schriftelijk geven van hun vrije en geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Voor gezonde vrijwilligers:
- Proefpersonen van 18 tot 40 jaar,
- Een Body Mass Index (BMI) van minder dan 30 hebben,
- Een Beigthon-score <5 hebben (geen gezamenlijke hypermobiliteit),
- Normale spierkracht hebben,
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
- Na het lezen van het informatiedocument en het schriftelijk geven van hun vrije en geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Voor EDS-patiënten:
- Onderwerpen onder de 18,
- Proprioceptieve fysiotherapie (Huber 360 platform type, LPG) aan de gang of reeds uitgevoerd,
- eerdere behandeling van hEDS die de effecten van revalidatie kan beperken (bijv. orthodontie, orthoptie),
- Diagnose van andere bindweefselafwijkingen,
- Eerder voorgeschreven compressiekousen,
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Gebrek aan effectieve anticonceptie tijdens de studieperiode voor vrouwen
- Persoon onder curatele of curatele, of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Geestelijke of fysieke onmogelijkheid om in te stemmen met deelname aan het onderzoek,
- Bekende allergie voor een van de componenten van compressiekleding,
- Het uitschakelen van motorische stoornissen of het beperken van de uitvoering van motorische en psychomotorische tests.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
Voor gezonde vrijwilligers:
- Onderwerpen onder de 18,
- Geschiedenis van vasculaire, neurologische, musculoskeletale of vestibulaire aandoeningen,
- Orthoptische, orthopedische of orthodontische aandoeningen hebben,
- Voorgeschiedenis of progressieve ziekte van vasculaire, oogheelkundige, neurologische, musculoskeletale aandoening of vestibulaire aandoening
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Persoon onder curatele of curatele, of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing,
- Geestelijke of fysieke onmogelijkheid om in te stemmen met deelname aan het onderzoek,
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Compressief kledingstuk geassocieerd met fysiotherapie
|
Elke patiënt profiteert achtereenvolgens: van een klassieke zorg, gedurende een periode van 2 tot 4 maanden, en vervolgens gedurende de volgende 4 maanden met compressiekousen of kledingstukken met lage compressie die gepaard gaan met een specifiek programma voor proprioceptieve fysiotherapie.
Ten slotte, de laatste 4 maanden, zal de patiënt aangepaste fysieke activiteit doen met zowel danssessies ter versterking van het lichaamsdiagram als stretchingsessies
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kledingstuk met lage compressie geassocieerd met fysiotherapie
|
Elke patiënt profiteert achtereenvolgens: van een klassieke zorg, gedurende een periode van 2 tot 4 maanden, en vervolgens gedurende de volgende 4 maanden met compressiekousen of kledingstukken met lage compressie die gepaard gaan met een specifiek programma voor proprioceptieve fysiotherapie.
Ten slotte, de laatste 4 maanden, zal de patiënt aangepaste fysieke activiteit doen met zowel danssessies ter versterking van het lichaamsdiagram als stretchingsessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyse van drukmiddelpuntverplaatsingen op krachtenplatform
Tijdsspanne: op maand 8
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium is de complexiteit van houdingsregulatie na 8 maanden behandeling (M8) door middel van een analyse van de lichaamshoudingsfluctuaties (d.w.z.
analyse van drukzwaartepuntverplaatsingen op krachtplatforms6).
|
op maand 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Huidziekten, genetisch
- Afwijkingen van de huid
- Collageen Ziekten
- Syndroom
- Ehlers-Danlos-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 17-2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .