Validez de la Remediación Somatosensori para el Control Postural en el Tratamiento del Síndrome de Ehlers-Danlos Tipo Hiperlaxitud (hEDS) (VITALISED)
A falta de un consenso médico, el manejo actual del síndrome de hiperlaxitud tipo Ehlers-Danlos (hEDS) sigue siendo muy especulativo. Es por eso que los investigadores quieren demostrar en este estudio la contribución beneficiosa de una estrategia terapéutica innovadora que combina la reprogramación y la sustitución somatosensorial. Esta terapia se basa principalmente en la sustitución somestésica proporcionada por las prendas de compresión (VC). De hecho, el puerto VC asociado con la estimulación del sistema somestésico a través de un programa específico de fisioterapia (es decir, centrado en la conciencia corporal a través del movimiento) podría potenciar la eficacia de la atención y, por lo tanto, mejorar su efecto beneficioso a largo plazo. El paciente podría así recuperar su movilidad, su independencia funcional, y así aumentar considerablemente su calidad de vida. A partir de entonces, la práctica de una actividad física adaptada (APA), por la estimulación sensorial inducida y su carácter lúdico, permitirá a los pacientes conservar y sostener los beneficios de la toma de carga previamente realizada. La validación de este enfoque terapéutico ofrecería una solución eficaz que posteriormente podría proponerse a toda la profesión médica como apoyo de referencia en el tratamiento del SEDh.
Este estudio prevé incluir, durante un período de dos años, 40 pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil y 40 controles voluntarios sanos. Los pacientes serán seguidos durante un período de un año dividido en 3 períodos de 4 meses, entre los cuales serán evaluados para cuantificar el impacto de la intervención realizada en cada etapa del protocolo.
Cada paciente se beneficiará sucesivamente: de un cuidado clásico, durante un período de 2 a 4 meses, luego será tratado con prendas compresivas o con prendas compresivas bajas durante los siguientes 4 meses en asociación con fisioterapia propioceptiva. Finalmente, los 4 últimos meses, el paciente participará en un APA con sesiones de baile de fortalecimiento del diagrama corporal y sesiones de estiramiento.
El objetivo de este trabajo es, por tanto, evaluar el efecto de un tratamiento específicamente orientado a la remediación somatosensorial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Caen, Francia
- Caen Univerity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con SED:
- Sujetos de 18 a 40 años,
- Pacientes SEDh recién diagnosticados hace menos de 2 años según criterios internacionales de 2017,
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de menos de 30,
- Afiliado a un régimen de seguridad social,
- Habiendo leído el documento informativo y dado por escrito su consentimiento libre e informado para participar en el estudio.
Para voluntarios sanos:
- Sujetos de 18 a 40 años,
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de menos de 30,
- Tener una puntuación de Beigthon <5 (sin hiperlaxitud articular),
- Tener una fuerza muscular normal,
- Afiliado a un régimen de seguridad social,
- Habiendo leído el documento informativo y dado por escrito su consentimiento libre e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Para pacientes con SED:
- Sujetos menores de 18 años,
- Fisioterapia propioceptiva (tipo plataforma Huber 360, LPG) en curso o ya realizada,
- tratamiento previo de hEDS capaz de limitar los efectos de la rehabilitación (p. ortodoncia, ortóptica),
- Diagnóstico de otras anomalías del tejido conectivo,
- Prescripción más temprana de prendas de compresión,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Falta de métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio para las mujeres
- Persona bajo tutela o curatela, o privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Imposibilidad mental o física para aceptar participar en el estudio,
- Alergia conocida a uno de los componentes de las prendas de compresión,
- Discapacidad motora incapacitante, o limitación de la realización de pruebas motrices y psicomotrices.
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
Para voluntarios sanos:
- Sujetos menores de 18 años,
- Antecedentes de trastornos vasculares, neurológicos, musculoesqueléticos o vestibulares,
- Tener trastornos ortópticos, ortopédicos u ortodónticos,
- Historia previa o enfermedad progresiva de afección vascular, oftalmológica, neurológica, musculoesquelética o vestibular
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Persona bajo tutela o curatela, o privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Imposibilidad mental o física para aceptar participar en el estudio,
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prenda compresiva asociada a fisioterapia
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Cada paciente se beneficiará sucesivamente: de un cuidado clásico, durante un período de 2 a 4 meses, luego será tratado con prendas compresivas o de baja compresión asociadas a un programa específico de fisioterapia propioceptiva durante los 4 meses siguientes.
Finalmente, los 4 últimos meses, el paciente realizará actividad física adaptada tanto con sesiones de baile de fortalecimiento del diagrama corporal como sesiones de estiramientos.
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Comparador de placebos: Prenda de baja compresión asociada a fisioterapia
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Cada paciente se beneficiará sucesivamente: de un cuidado clásico, durante un período de 2 a 4 meses, luego será tratado con prendas compresivas o de baja compresión asociadas a un programa específico de fisioterapia propioceptiva durante los 4 meses siguientes.
Finalmente, los 4 últimos meses, el paciente realizará actividad física adaptada tanto con sesiones de baile de fortalecimiento del diagrama corporal como sesiones de estiramientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de los desplazamientos del centro de presión en la plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: en el mes 8
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El principal criterio de evaluación es la complejidad del control postural después de 8 meses de tratamiento (M8) a través de un análisis de las fluctuaciones posturales de la organización (i.e.
análisis de los desplazamientos del centro de presión en plataformas de fuerza6).
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en el mes 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valentin Lana. Marqueurs neurophysiologiques et comportementaux du contrôle locomoteur dans le syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile. Education. Normandie Université, 2023. Français. ⟨NNT : 2023NORMC293⟩. ⟨tel-04521809⟩
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome de Ehlers-Danlos tipo 3
Otros números de identificación del estudio
- 17-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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