Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szomatoszenzoros gyógyítás érvényessége a testtartás szabályozására az Ehlers-Danlos szindróma hipermobilitás típusának (hEDS) kezelésében (VITALISED)

2026. március 30. frissítette: University Hospital, Caen

Orvosi konszenzus hiányában az Ehlers-Danlos-szindróma hipermobilitási típusának (hEDS) jelenlegi kezelése továbbra is nagyon spekulatív. Ezért akarják a kutatók ebben a tanulmányban bemutatni az innovatív terápiás stratégia jótékony hatását, amely kombinálja az újraprogramozást és a szubsztitúciós szomatoszenzoros terápiát. Ez a terápia elsősorban a kompressziós ruházat (VC) által biztosított némi esztétikus helyettesítésen alapul. Valójában az a VC port, amely egy speciális fizioterápiás programmal (azaz a mozgáson keresztüli testtudatosságra összpontosul) szolidáris rendszer stimulálásához kapcsolódik, fokozhatja az ellátás hatékonyságát, és ezáltal fokozhatja annak hosszú távú jótékony hatását. A beteg így visszanyerheti mozgásképességét, funkcionális függetlenségét, és ezáltal életminőségét jelentősen javíthatja. Ezt követően az adaptált fizikai tevékenység (APA) gyakorlása a kiváltott szenzoros stimuláció és játékos jellege révén lehetővé teszi a betegek számára, hogy megőrizzék és fenntartsák a korábban elvégzett terhelés előnyeit. Ennek a terápiás megközelítésnek a validálása hatékony megoldást kínálna a későbbiekben az egész orvosi szakma számára referenciatámogatásként a hEDS kezelésében.

Ebben a tanulmányban két éven keresztül 40 hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában szenvedő beteget és 40 egészséges önkéntes kontrollt vonnak be. A betegeket egy éven keresztül követik nyomon, 3 4 hónapos időszakra osztva, amelyek között értékelik őket, hogy számszerűsítsék a protokoll egyes szakaszaiban végrehajtott beavatkozás hatását.

Minden beteg egymást követően részesül előnyben: a klasszikus ellátásban, 2-4 hónapon keresztül, majd a következő 4 hónapban kompressziós ruházattal vagy alacsony nyomású ruhadarabbal kezelik proprioceptív fizikoterápiával együtt. Végül, az utolsó 4 hónapban a páciens egy APA-n vesz részt, melyben mind a testdiagramot erősítő táncos foglalkozások, mind pedig a nyújtások szerepelnek.

E munka célja tehát egy kifejezetten szomatoszenzoros remediációra irányuló kezelés hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

EDS betegek számára:

  • 18 és 40 év közötti alanyok,
  • A 2017-es nemzetközi kritériumok szerint újonnan diagnosztizált SEDh betegek 2 évnél rövidebb ideje,
  • 30 alatti testtömeg-index (BMI),
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik,
  • Miután elolvasta a tájékoztatót, és írásban megadta szabad és tájékozott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.

Egészséges önkénteseknek:

  • 18 és 40 év közötti alanyok,
  • 30 alatti testtömeg-index (BMI),
  • <5 Beigthon-pontszámmal (nincs ízületi hipermobilitás),
  • Normál izomerővel,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik,
  • Miután elolvasta a tájékoztatót, és írásban megadta szabad és tájékozott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

EDS betegek számára:

  • 18 éven aluliak,
  • Proprioceptív fizioterápia (Huber 360 platform típusú, LPG) folyamatban lévő vagy már elvégzett,
  • A rehabilitáció hatásait korlátozni képes hEDS korábbi kezelése (pl. fogszabályozás, ortoptika),
  • egyéb kötőszöveti rendellenességek diagnosztizálása,
  • Kompressziós ruházat korábbi felírása,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • A hatékony fogamzásgátlás hiánya a vizsgált időszakban a nők számára
  • neveltetés vagy gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy,
  • szellemi vagy fizikai képtelenség a vizsgálatban való részvételhez,
  • Ismert allergia a kompressziós ruházat egyik összetevőjére,
  • Mozgáskárosodás letiltása, vagy a motoros és pszichomotoros tesztek teljesítményének korlátozása.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Egészséges önkénteseknek:

  • 18 éven aluliak,
  • Érrendszeri, neurológiai, mozgásszervi vagy vesztibuláris betegségek anamnézisében,
  • ortopédiai, ortopédiai vagy fogszabályozási rendellenességei vannak,
  • Érrendszeri, szemészeti, neurológiai, mozgásszervi vagy vesztibuláris állapot korábbi anamnézisében vagy progresszív betegségében
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • neveltetés vagy gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy,
  • szellemi vagy fizikai képtelenség a vizsgálatban való részvételhez,
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A fizikoterápiához kapcsolódó kompressziós ruha
Egyéb: Kompresszív ruha és Somatosensori Remediation
Minden beteg egymást követően részesül előnyben: a klasszikus ellátásból 2-4 hónapon keresztül, majd a következő 4 hónapban kompressziós vagy alacsony kompressziós ruhadarabokkal kezelik, amelyek specifikus proprioceptív fizioterápiás programhoz kapcsolódnak. Végül az utolsó 4 hónapban a páciens testdiagramot erősítő táncfoglalkozásokkal és nyújtásokkal is adaptált fizikai tevékenységet végez.
Placebo Comparator: A fizikoterápiához kapcsolódó, alacsony nyomású ruha
Egyéb: Kompresszív ruha és Somatosensori Remediation
Minden beteg egymást követően részesül előnyben: a klasszikus ellátásból 2-4 hónapon keresztül, majd a következő 4 hónapban kompressziós vagy alacsony kompressziós ruhadarabokkal kezelik, amelyek specifikus proprioceptív fizioterápiás programhoz kapcsolódnak. Végül az utolsó 4 hónapban a páciens testdiagramot erősítő táncfoglalkozásokkal és nyújtásokkal is adaptált fizikai tevékenységet végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyomásközéppont-elmozdulások elemzése erőplatformon
Időkeret: 8. hónapban
A fő értékelési kritérium a testtartás szabályozásának összetettsége 8 hónapos kezelés után (M8) a szervezet testtartási fluktuációinak elemzésén keresztül (pl. nyomásközéppont-elmozdulások elemzése erőplatformokon6).
8. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Valentin Lana. Marqueurs neurophysiologiques et comportementaux du contrôle locomoteur dans le syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile. Education. Normandie Université, 2023. Français. ⟨NNT : 2023NORMC293⟩. ⟨tel-04521809⟩

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel