Validiteten af somatosensorisk remediering til postural kontrol i behandlingen af Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS) (VITALISED)
I mangel af en medicinsk konsensus forbliver den nuværende håndtering af Ehlers-Danlos Syndrome hypermobility type (hEDS) meget spekulativ. Derfor ønsker efterforskere i denne undersøgelse at demonstrere det gavnlige bidrag fra en innovativ terapeutisk strategi, der kombinerer omprogrammering og substitution somatosensorisk. Denne terapi er primært baseret på den æstetiske substitution leveret af kompressionsbeklædning (VC). Faktisk kunne VC-porten forbundet med stimulering af det æstetiske system via et specifikt program for fysioterapi (dvs. centreret om kropsbevidsthed gennem bevægelse) forstærke effektiviteten af pleje og derfor forbedre dens langsigtede gavnlige effekt. Patienten kunne dermed genvinde sin mobilitet, sin funktionelle uafhængighed og dermed øge sin livskvalitet betragteligt. Derefter vil udøvelsen af en tilpasset fysisk aktivitet (APA), ved den inducerede sensoriske stimulation og dens legende karakter, give patienterne mulighed for at bevare og opretholde fordelene ved at tage belastning, der tidligere er udført. Validering af denne terapeutiske tilgang vil tilbyde en effektiv løsning, som efterfølgende kan foreslås til hele lægestanden som referencestøtte i behandlingen af hEDS.
Denne undersøgelse planlægger at omfatte, over en periode på to år, 40 patienter med hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom og 40 raske frivillige kontrolpersoner. Patienterne vil blive fulgt i en periode på et år opdelt i 3 perioder på 4 måneder, mellem hvilke de vil blive evalueret med henblik på at kvantificere virkningen af interventionen udført på hvert trin af protokollen.
Hver patient vil drage fordel af successivt: fra en klassisk pleje, over en periode på 2 til 4 måneder, vil den derefter blive behandlet med komprimerende beklædning eller med lav komprimerende beklædning i løbet af de næste 4 måneder i forbindelse med proprioceptiv fysioterapi. Endelig vil patienten de 4 sidste måneder deltage i en APA med både dansesessioner, der styrker kropsdiagrammet og udstrækningssessioner.
Formålet med dette arbejde er derfor at evaluere effekten af en behandling specifikt orienteret mod somatosensorisk remediering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Caen Univerity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til EDS-patienter:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 40,
- SEDh-patienter nydiagnosticeret i mindre end 2 år i henhold til internationale kriterier fra 2017,
- At have et Body Mass Index (BMI) på mindre end 30,
- Tilsluttet en social sikringsordning,
- Efter at have læst informationsdokumentet og givet skriftligt deres frie og informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
For raske frivillige:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 40,
- At have et Body Mass Index (BMI) på mindre end 30,
- At have en Beigthon-score <5 (ingen ledhypermobilitet),
- Har normal muskelstyrke,
- Tilsluttet en social sikringsordning,
- Efter at have læst informationsdokumentet og givet skriftligt deres frie og informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Til EDS-patienter:
- Emner under 18 år,
- Proprioceptiv fysioterapi (Huber 360 platform type, LPG) i gang eller allerede udført,
- tidligere behandling af hEDS, der er i stand til at begrænse virkningerne af rehabilitering (f. ortodonti, ortodonti),
- Diagnose af andre bindevævsabnormiteter,
- Tidligere ordination af kompressionsbeklædning,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Mangel på effektiv prævention i undersøgelsesperioden for kvinder
- Person under tutorskab eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
- Psykisk eller fysisk umulighed at acceptere at deltage i undersøgelsen,
- Kendt allergi over for en af komponenterne i kompressionsbeklædning,
- Inaktivering af motorisk svækkelse eller begrænsning af udførelsen af motoriske og psykomotoriske tests.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
For raske frivillige:
- Emner under 18 år,
- Anamnese med vaskulære, neurologiske, muskuloskeletale eller vestibulære lidelser,
- Har ortopædiske, ortopædiske eller ortodontiske lidelser,
- Tidligere historie eller progressiv sygdom af vaskulær, oftalmologisk, neurologisk, muskuloskeletal eller vestibulær tilstand
- Gravide eller ammende kvinder,
- Person under tutorskab eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
- Psykisk eller fysisk umulighed at acceptere at deltage i undersøgelsen,
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompressionstøj i forbindelse med fysioterapi
|
Hver patient vil drage fordel af successivt: fra en klassisk pleje, over en periode på 2 til 4 måneder, vil den derefter blive behandlet med kompressions- eller lavkomprimerende beklædning forbundet med et specifikt proprioceptivt fysioterapiprogram i løbet af de næste 4 måneder.
Endelig vil patienten de 4 sidste måneder lave tilpasset fysisk aktivitet med både dansesessioner, der styrker kropsdiagrammet og udstrækningssessioner
|
|
Placebo komparator: Beklædningsgenstand med lavt tryk i forbindelse med fysioterapi
|
Hver patient vil drage fordel af successivt: fra en klassisk pleje, over en periode på 2 til 4 måneder, vil den derefter blive behandlet med kompressions- eller lavkomprimerende beklædning forbundet med et specifikt proprioceptivt fysioterapiprogram i løbet af de næste 4 måneder.
Endelig vil patienten de 4 sidste måneder lave tilpasset fysisk aktivitet med både dansesessioner, der styrker kropsdiagrammet og udstrækningssessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse af trykcentrets forskydninger på kraftplatformen
Tidsramme: i måned 8
|
Det vigtigste evalueringskriterium er kompleksiteten af postural kontrol efter 8 måneders behandling (M8) gennem en analyse af organisationens posturale fluktuationer (dvs.
analyse af trykcentrerede forskydninger på kraftplatforme6).
|
i måned 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valentin Lana. Marqueurs neurophysiologiques et comportementaux du contrôle locomoteur dans le syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile. Education. Normandie Université, 2023. Français. ⟨NNT : 2023NORMC293⟩. ⟨tel-04521809⟩
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .