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Validität der somatosensorischen Therapie zur posturalen Kontrolle bei der Behandlung des Ehlers-Danlos-Syndroms vom Typ Hypermobilität (hEDS) (VITALISED)

30. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen

In Ermangelung eines medizinischen Konsenses bleibt die derzeitige Behandlung des Ehlers-Danlos-Syndrom-Hypermobilitätstyps (hEDS) sehr spekulativ. Aus diesem Grund möchten die Forscher in dieser Studie den positiven Beitrag einer innovativen therapeutischen Strategie zeigen, die Reprogrammierung und somatosensorische Substitution kombiniert. Diese Therapie basiert in erster Linie auf dem ästhetischen Ersatz durch Kompressionskleidung (VC). In der Tat könnte der VC-Port in Verbindung mit der Stimulation des ästhetischen Systems über ein spezifisches Physiotherapieprogramm (z. B. mit Schwerpunkt auf Körperbewusstsein durch Bewegung) die Wirksamkeit der Pflege potenzieren und daher ihre langfristige positive Wirkung verstärken. Der Patient konnte so seine Mobilität, seine funktionelle Selbständigkeit wiedererlangen und damit seine Lebensqualität erheblich steigern. Danach ermöglicht die Ausübung einer angepassten körperlichen Aktivität (APA) durch die induzierte sensorische Stimulation und ihre spielerische Natur den Patienten, die Vorteile der zuvor durchgeführten Belastung zu bewahren und aufrechtzuerhalten. Die Validierung dieses therapeutischen Ansatzes würde eine effektive Lösung bieten, die anschließend der gesamten Ärzteschaft als Referenzunterstützung bei der Behandlung des hEDS vorgeschlagen werden könnte.

In diese Studie sollen über einen Zeitraum von zwei Jahren 40 Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom und 40 gesunde Freiwillige als Kontrollgruppe eingeschlossen werden. Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr, aufgeteilt in 3 Zeiträume von 4 Monaten, beobachtet, zwischen denen sie ausgewertet werden, um die Auswirkungen der in jeder Phase des Protokolls durchgeführten Intervention zu quantifizieren.

Jeder Patient profitiert sukzessive: von einer klassischen Versorgung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Monaten, dann wird er in den nächsten 4 Monaten mit komprimierenden Kleidungsstücken oder mit niedrig komprimierenden Kleidungsstücken in Verbindung mit einer propriozeptiven Physiotherapie behandelt. Schließlich nimmt der Patient in den letzten 4 Monaten an einer APA teil, bei der sowohl Tanzsitzungen zur Stärkung des Körperdiagramms als auch Dehnungssitzungen durchgeführt werden.

Ziel dieser Arbeit ist es daher, die Wirkung einer speziell auf somatosensorische Remediation ausgerichteten Behandlung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Caen Univerity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für EDS-Patienten:

  • Probanden im Alter von 18 bis 40,
  • SEDh-Patienten, die nach internationalen Kriterien von 2017 vor weniger als 2 Jahren neu diagnostiziert wurden,
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 haben,
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
  • Nachdem sie das Informationsdokument gelesen und schriftlich ihr freiwilliges und informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Für gesunde Probanden:

  • Probanden im Alter von 18 bis 40,
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 haben,
  • Mit einem Beigthon-Score <5 (keine Gelenkhypermobilität),
  • Normale Muskelkraft haben,
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
  • Nachdem sie das Informationsdokument gelesen und schriftlich ihr freiwilliges und informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Für EDS-Patienten:

  • Fächer unter 18,
  • Propriozeptive Physiotherapie (Typ Huber 360 Plattform, LPG) in Bearbeitung oder bereits durchgeführt,
  • vorherige Behandlung von hEDS, die geeignet ist, die Auswirkungen der Rehabilitation zu begrenzen (z. Kieferorthopädie, Orthoptik),
  • Diagnose anderer Bindegewebsanomalien,
  • frühere Verordnung von Kompressionsbekleidung,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung während der Studienzeit für Frauen
  • Person, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht oder der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • geistige oder körperliche Unmöglichkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen,
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von Kompressionskleidung,
  • Deaktivierung motorischer Beeinträchtigungen oder Einschränkung der Leistung von motorischen und psychomotorischen Tests.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Für gesunde Probanden:

  • Fächer unter 18,
  • Vorgeschichte von vaskulären, neurologischen, muskuloskelettalen oder vestibulären Erkrankungen,
  • mit orthoptischen, orthopädischen oder kieferorthopädischen Erkrankungen,
  • Vorgeschichte oder fortschreitende vaskuläre, ophthalmologische, neurologische, muskuloskelettale oder vestibuläre Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Person, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht oder der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • geistige oder körperliche Unmöglichkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kompressionskleidung in Verbindung mit Physiotherapie
Sonstiges: Kompressionskleidung und somatosensorische Behandlung
Jeder Patient profitiert sukzessive: von einer klassischen Pflege über einen Zeitraum von 2 bis 4 Monaten, dann wird er in den nächsten 4 Monaten mit kompressiven oder niedrig komprimierenden Kleidungsstücken in Verbindung mit einem spezifischen propriozeptiven Physiotherapieprogramm behandelt. Schließlich wird der Patient in den letzten 4 Monaten eine angepasste körperliche Aktivität mit beiden Tanzsitzungen zur Stärkung des Körperdiagramms und Dehnungssitzungen durchführen
Placebo-Komparator: Niedrig komprimierendes Kleidungsstück in Verbindung mit Physiotherapie
Sonstiges: Kompressionskleidung und somatosensorische Behandlung
Jeder Patient profitiert sukzessive: von einer klassischen Pflege über einen Zeitraum von 2 bis 4 Monaten, dann wird er in den nächsten 4 Monaten mit kompressiven oder niedrig komprimierenden Kleidungsstücken in Verbindung mit einem spezifischen propriozeptiven Physiotherapieprogramm behandelt. Schließlich wird der Patient in den letzten 4 Monaten eine angepasste körperliche Aktivität mit beiden Tanzsitzungen zur Stärkung des Körperdiagramms und Dehnungssitzungen durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Verschiebungen des Druckzentrums auf der Kraftplattform
Zeitfenster: im Monat 8
Das Hauptbewertungskriterium ist die Komplexität der posturalen Kontrolle nach 8 Monaten Behandlung (M8) durch eine Analyse der Organisation posturaler Schwankungen (d. h. Analyse von Druckmittelpunktverschiebungen auf Kraftplattformen6).
im Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Valentin Lana. Marqueurs neurophysiologiques et comportementaux du contrôle locomoteur dans le syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile. Education. Normandie Université, 2023. Français. ⟨NNT : 2023NORMC293⟩. ⟨tel-04521809⟩

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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