Validade da correção somatossensorial para controle postural no tratamento da síndrome de Ehlers-Danlos tipo hipermobilidade (hEDS) (VITALISED)
Na ausência de um consenso médico, o manejo atual do tipo de hipermobilidade da Síndrome de Ehlers-Danlos (hEDS) permanece muito especulativo. É por isso que os investigadores querem neste estudo demonstrar a contribuição benéfica de uma estratégia terapêutica inovadora que combina reprogramação e substituição somatossensorial. Esta terapia baseia-se principalmente na substituição somestésica proporcionada por roupas de compressão (VC). De fato, a porta VC associada à estimulação do sistema somestésico por meio de um programa específico de fisioterapia (por exemplo, centrado na consciência corporal por meio do movimento) poderia potencializar a eficácia do cuidado e, portanto, aumentar seu efeito benéfico a longo prazo. O paciente poderia assim recuperar sua mobilidade, sua independência funcional, e assim aumentar consideravelmente sua qualidade de vida. A partir daí, a prática de uma atividade física adaptada (APA), pela estimulação sensorial induzida e seu caráter lúdico, permitirá aos pacientes preservar e sustentar os benefícios da carga anteriormente realizada. A validação desta abordagem terapêutica ofereceria uma solução eficaz, podendo posteriormente ser proposta a toda a classe médica como suporte de referência no tratamento da SEDh.
Este estudo planeja incluir, durante um período de dois anos, 40 pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel e 40 controles voluntários saudáveis. Os pacientes serão acompanhados por um período de um ano dividido em 3 períodos de 4 meses, entre os quais serão avaliados a fim de quantificar o impacto da intervenção realizada em cada etapa do protocolo.
Cada paciente se beneficiará sucessivamente: de um tratamento clássico, por um período de 2 a 4 meses, será tratado com roupas compressivas ou com roupas de baixa compressão durante os próximos 4 meses em associação com fisioterapia proprioceptiva. Por fim, nos últimos 4 meses, o paciente participará de um APA com sessões de dança fortalecendo o diagrama corporal e sessões de alongamento.
O objetivo deste trabalho é, portanto, avaliar o efeito de um tratamento especificamente orientado para a remediação somatossensorial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Caen Univerity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com EDS:
- Indivíduos de 18 a 40 anos,
- Pacientes SEDh recentemente diagnosticados há menos de 2 anos de acordo com critérios internacionais de 2017,
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 30,
- Inscritos num regime de segurança social,
- Tendo lido o documento informativo e dado por escrito o seu consentimento livre e informado para participar no estudo.
Para voluntários saudáveis:
- Indivíduos de 18 a 40 anos,
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 30,
- Tendo uma pontuação de Beigthon <5 (sem hipermobilidade articular),
- Tendo força muscular normal,
- Inscritos num regime de segurança social,
- Tendo lido o documento informativo e dado por escrito o seu consentimento livre e informado para participar no estudo.
Critério de exclusão:
Para pacientes com EDS:
- Sujeitos menores de 18 anos,
- Fisioterapia proprioceptiva (tipo plataforma Huber 360, LPG) em andamento ou já realizada,
- tratamento prévio de SEDh capaz de limitar os efeitos da reabilitação (p. ortodontia, ortóptica),
- Diagnóstico de outras anormalidades do tecido conjuntivo,
- Prescrição precoce de roupas de compressão,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Falta de contracepção eficaz durante o período do estudo para mulheres
- Pessoa sob tutela ou curatela, ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Impossibilidade mental ou física de concordar em participar do estudo,
- Alergia conhecida a um dos componentes das roupas de compressão,
- Desativar o comprometimento motor ou limitar o desempenho de testes motores e psicomotores.
- Participação simultânea em outro estudo clínico.
Para voluntários saudáveis:
- Sujeitos menores de 18 anos,
- História de distúrbios vasculares, neurológicos, musculoesqueléticos ou vestibulares,
- Ter distúrbios ortopédicos, ortopédicos ou ortodônticos,
- História prévia ou doença progressiva de condição vascular, oftalmológica, neurológica, musculoesquelética ou condição vestibular
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Pessoa sob tutela ou curatela, ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Impossibilidade mental ou física de concordar em participar do estudo,
- Participação simultânea em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Roupa compressiva associada à fisioterapia
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Cada paciente beneficiará sucessivamente: de um tratamento clássico, durante um período de 2 a 4 meses, depois será tratado com vestuário compressivo ou de baixa compressão associado a um programa específico de fisioterapia proprioceptiva durante os 4 meses seguintes.
Por fim, nos últimos 4 meses, o paciente fará atividade física adaptada com sessões de dança fortalecendo o diagrama corporal e sessões de alongamento
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PLACEBO_COMPARATOR: Roupa de baixa compressão associada à fisioterapia
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Cada paciente beneficiará sucessivamente: de um tratamento clássico, durante um período de 2 a 4 meses, depois será tratado com vestuário compressivo ou de baixa compressão associado a um programa específico de fisioterapia proprioceptiva durante os 4 meses seguintes.
Por fim, nos últimos 4 meses, o paciente fará atividade física adaptada com sessões de dança fortalecendo o diagrama corporal e sessões de alongamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise dos deslocamentos do centro de pressão na plataforma de força
Prazo: no mês 8
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O principal critério de avaliação é a complexidade do controle postural após 8 meses de tratamento (M8) por meio de uma análise das flutuações posturais da organização (i.e.
análise de deslocamentos do centro de pressão em plataformas de força6).
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no mês 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças do colágeno
- Síndrome
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Outros números de identificação do estudo
- 17-2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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