Gjennomførbarhet for EnChroma-bruk i akuttmottaket
22. august 2023 oppdatert av: Jeffrey Siegelman, Emory University
Demonstrere gjennomførbarheten av fargesynsmangel leverandørbruk av EnChroma-produkter i akuttmottaket
Denne studien tar for seg hvorvidt bruk av EnChroma-produkter er mulig for bruk i akuttmottaket av leverandører med fargesynsmangel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar for seg om det er mulig for leger med fargesynsmangel (CVD) og andre helsepersonell å bruke EnChroma-produkter i kliniske omgivelser.
Det er kjent at fargesyn er viktig for utøvelse av medisin.
Å identifisere rød hud eller røde trommehinner, legge merke til om leppene har blitt blå eller en pasient er blek, og identifisere farger under et mikroskop, alt er hjulpet av eller avhengig av fargesyn.
Selv om mangel på fargesyn ikke utelukker en person fra å bli og lykkes som lege, kan det være hensiktsmessig og ønskelig å bruke enheter for å forbedre fargesynet under pasientbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Rød-grønn fargemangel
Ekskluderingskriterier:
- Akromatopsi
- Grå stær
- Grønn stær
- Juridisk blindhet
- Makuladegenerasjon
- Retinitis Pigmentosa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EnChroma briller
EnChroma-produkter forbedrer lysstyrken og fargerenheten til primærfargene for CVD-personer.
Hver deltaker med CVD vil få EnChroma-produkter til bruk innendørs i løpet av to uker i akuttmottaket, utdanningsmiljøer og i deres personlige liv.
|
Hver deltaker vil få EnChroma-produkter til bruk innendørs i løpet av to uker i akuttmottaket, utdanningsmiljøer og i deres personlige liv.
De vil bli oppfordret til å bruke brillene i minst 10 timer i løpet av 1-2 uker før de bruker dem i kliniske omgivelser for å tilpasse seg bruken, og i 10 minutter før pasientbehandlingen starter i henhold til produsentens instruksjoner.
De vil bli oppfordret til å merke seg kliniske scenarier som krever bruk av fargesyn (f.eks. - utslett, erytem i trommehinnen, testing av avføringsguaiac, etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kvalitet på fargesynsoppfatning basert på pasientens beskrivelse
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Subjektiv påvirkning av EnChroma-briller vil bli vurdert ved å be om å beskrive en forskjell som brillene gjorde i fargesyn.
Den generelle kvaliteten på fargeoppfatning vil bli vurdert med en skala fra 1 til 10. Høyere poengsum korrelerer med høyeste kvalitet (bedre resultat).
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Samlet kvalitet på fargesynsoppfatning i normalt dagslys basert på pasientens beskrivelse
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Subjektiv påvirkning av EnChroma-briller vil bli vurdert ved å be om å beskrive en forskjell som brillene gjorde i fargesynsoppfatning i normalt dagslys basert på pasientens beskrivelse.
Den generelle kvaliteten på fargeoppfatning vil bli vurdert med en skala fra 1 til 10. Høyere poengsum korrelerer med høyeste kvalitet (bedre resultat).
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Samlet kvalitet på fargesynsoppfatning i svakt lys basert på pasientens beskrivelse
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Subjektiv påvirkning av EnChroma-briller vil bli vurdert ved å be om å beskrive en forskjell som brillene har laget i fargesynsoppfatning i svakt lys basert på pasientens beskrivelse.
Den generelle kvaliteten på fargeoppfatning vil bli vurdert med en skala fra 1 til 10. Høyere poengsum korrelerer med høyeste kvalitet (bedre resultat).
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer mer positive enn negative kommentarer om bruken av EnChroma-brillene
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Komforten til EnChroma-briller vil bli vurdert av et flervalgsspørsmål, der en respondent kan velge mellom oppførte negative eller positive svar (f.eks. likte eller likte ikke, behagelig eller ubehagelig, ).
Antall deltakere som rapporterer flere positive enn negative kommentarer om bruken av EnChroma-brillene vil bli rapportert.
|
2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte en innvirkning av bruken av brillene på pasientbehandlingen
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Antall deltakere som rapporterte innvirkning av brillen på pasientbehandlingen, spesielt i situasjoner som krever bruk av fargesyn (f.eks. - utslett, trommehinneerytem, testing av avføringsguaiac, etc.), vil bli vurdert ved å stille et spørsmål.
Deltakere som rapporterer innvirkning er assosiert med bedre resultat.
|
2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Siegelman, MD, Emory Univer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00111894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .