Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van EnChroma-gebruik op de afdeling spoedeisende hulp

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Jeffrey Siegelman, Emory University

Aantonen van de haalbaarheid van het gebruik door leveranciers van EnChroma-producten met gebrekkig kleurzicht op de afdeling spoedeisende hulp

Deze studie onderzoekt of het gebruik van EnChroma-producten haalbaar is voor gebruik op de afdeling spoedeisende hulp door zorgverleners met een kleurenziendeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt of het haalbaar is voor artsen met kleurenzichtdeficiëntie (CVD) en andere zorgverleners om EnChroma-producten te dragen in de klinische setting. Het is bekend dat kleurenzien belangrijk is voor de medische praktijk. Het identificeren van een rode huid of rode trommelvliezen, het opmerken of de lippen blauw zijn geworden of een patiënt bleek is, en het identificeren van kleuren onder een microscoop worden allemaal ondersteund door of zijn afhankelijk van kleurenwaarneming. Hoewel een gebrek aan kleurwaarneming een persoon er niet van weerhoudt om een ​​arts te worden en te slagen, kan het passend en gewenst zijn om apparaten te gebruiken om het kleurenzien tijdens de patiëntenzorg te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Rood-Groen kleurgebrek

Uitsluitingscriteria:

  • Achromatopsie
  • Staar
  • Glaucoom
  • Juridische blindheid
  • Maculaire degeneratie
  • Retinitis Pigmentosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EnChroma-bril
EnChroma-producten verbeteren de helderheid en kleurzuiverheid van primaire kleuren voor CVD-mensen. Elke deelnemer met hart- en vaatziekten krijgt EnChroma-producten om gedurende twee weken binnenshuis te gebruiken op de afdeling spoedeisende hulp, onderwijsinstellingen en in hun persoonlijke leven.
Apparaat: EnChroma-bril
Elke deelnemer krijgt EnChroma-producten om gedurende twee weken binnenshuis te gebruiken op de afdeling spoedeisende hulp, onderwijsinstellingen en in hun persoonlijke leven. Ze worden aangemoedigd om de bril gedurende 1-2 weken gedurende ten minste 10 uur te dragen voordat ze in een klinische setting worden gedragen om zich aan het gebruik aan te passen, en gedurende 10 minuten voordat ze beginnen met patiëntenzorg volgens de instructies van de fabrikant. Ze zullen worden aangemoedigd om specifiek kennis te nemen van klinische scenario's die het gebruik van kleurenwaarneming vereisen (bijv. huiduitslag, erytheem van het trommelvlies, guaiac-testen in de ontlasting, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele kwaliteit van kleurzichtperceptie op basis van de beschrijving van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
De subjectieve invloed van de EnChroma-bril zal worden beoordeeld door te vragen een verschil te beschrijven dat de bril maakte in kleurwaarneming. De algehele kwaliteit van de kleurwaarneming wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10. Een hogere score correleert met de hoogste kwaliteit (beter resultaat).
2 weken na de interventie
Algehele kwaliteit van kleurwaarneming bij normaal daglicht, gebaseerd op de beschrijving van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
De subjectieve invloed van de EnChroma-bril zal worden beoordeeld door te vragen een verschil te beschrijven dat de bril maakte in de perceptie van kleurwaarneming bij normaal daglicht, op basis van de beschrijving van de patiënt. De algehele kwaliteit van de kleurwaarneming wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10. Een hogere score correleert met de hoogste kwaliteit (beter resultaat).
2 weken na de interventie
Algehele kwaliteit van kleurwaarneming bij weinig licht, gebaseerd op de beschrijving van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
De subjectieve invloed van EnChroma-brillen zal worden beoordeeld door te vragen om een ​​verschil te beschrijven dat de bril maakte in de perceptie van kleuren bij weinig licht, op basis van de beschrijving van de patiënt. De algehele kwaliteit van de kleurwaarneming wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10. Een hogere score correleert met de hoogste kwaliteit (beter resultaat).
2 weken na de interventie
Aantal deelnemers dat meer positieve dan negatieve opmerkingen rapporteert over het gebruik van de EnChroma-bril
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
Het comfort van een EnChroma-bril wordt beoordeeld aan de hand van een meerkeuzevraag, waarbij een respondent kan kiezen uit de vermelde negatieve of positieve antwoorden (bijvoorbeeld wel of niet leuk, comfortabel of ongemakkelijk, ). Het aantal deelnemers dat meer positieve dan negatieve opmerkingen over het gebruik van de EnChroma-bril meldt, wordt gerapporteerd.
2 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een impact rapporteerde van het gebruik van de bril op de patiëntenzorg
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
Het aantal deelnemers dat de impact van de bril op de patiëntenzorg meldde, vooral in situaties waarin het gebruik van kleurwaarneming vereist is (bijv. huiduitslag, erytheem van het trommelvlies, testen op guaiac ontlasting, enz.), zal worden beoordeeld door een vraag te stellen. Deelnemers die rapporteren dat impact wordt geassocieerd met een beter resultaat.
2 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Siegelman, MD, Emory Univer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00111894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleurwaarnemingsdefecten

Klinische onderzoeken op EnChroma-bril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren